海南自由贸易港

博鳌乐城国际医疗旅游先行区

中国唯一“医疗特区” 全球健康产业新引擎

医·药·研·产·城全链赋能 共创健康未来

• 园区简介

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”），于2013年由国务院批复设立，是中国唯一的“医疗特区”，旨在打造全国医疗领域改革开放的压力测试区和健康产业创新发展的先行区。

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△博鳌乐城先行区宣传片△

• 核心政策

国务院及中央政府部门赋予博鳌乐城先行区近70条优惠政策，叠加海南自贸港的180余条优惠政策：

1.允许设立外商独资、合资医疗机构。

2.简化医院开办审批流程，比传统流程节省2/3的时间。

3.允许园区医疗机构共享医疗体检、检测设备、病床、手术室等医疗资源。

4.允许国外医生和护士在园区医疗机构执业3年。

5.在乐城先行区引进和使用已在ICH成员国上市，但未获得中国药监局（NMPA）批准的创新药品与器械。

6.开展真实世界数据应用试点加快国际创新药械在中国正式上市。

7.乐城开展的真实世界研究可用于支持医疗产品进入国家医保目录。

8.允许乐城先行区指定的医疗机构引进使用国外已上市国内尚未上市的保健品和特医食品。

9.乐城先行区内的医疗机构进口的药品、医疗器械，可免征进口关税、进口环节增值税。

10.临床研究第Ⅱ期或已在国外获批作为医疗技术使用的干细胞治疗、基因治疗和组织工程等生物医学新技术，经乐城医疗监管机构审核批准，可作为医疗技术在乐城的医院使用。

一、医·国际化医疗集群

以“医”为核，构建全周期国际化医疗服务体系

（一）核心价值

为医疗企业提供临床应用场景、资源对接平台、市场拓展载体

（二）核心优势

1.多元格局成形：40余家医疗机构投入运营，形成“公立+民营”“国内+国际”“综合+专科”协同发展格局，覆盖“防、筛、诊、治、康”全链条服务，为企业提供丰富临床合作场景。

2.专科精准发力：聚焦肿瘤、罕见病、眼科、辅助生殖、医美等重点领域，推行“1+X”医疗服务模式，与国内顶尖专科共建共享，放大优质医疗资源可及性，助力企业精准对接细分市场。

3.国际合作深化：与20个国家和地区190余家药械企业建立合作，默沙东、吉利德等全球顶尖企业已注册入驻；与丹麦、瑞士等医疗强国驻华使领馆达成战略合作，国际产业资源无缝对接。

4.外资信心彰显：海南首家外商独资医院——博鳌富隆医院正式运营，成为国际资本信任博鳌乐城的核心见证。

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△博鳌乐城先行区航拍△

二、药·同步全球创新产品

特许产品加速落地，打造守护生命的“希望之城”

（一）核心数据

截至2026年9月30日，累计落地特许药械、特殊食品617款（含药品209款、器械388款、特医食品3款、保健品17款），批准58个生物医学新技术项目实施临床转化应用。

▷代表性产品：

01 肿瘤治疗

硼中子俘获疗法用中子照射装置

◆适应症：用于不可切除局部晚期、局部复发性头颈癌。

◆产品说明：硼中子俘获疗法是治疗不可手术复发性局部晚期头颈部恶性肿瘤的有效技术手段，如同肿瘤治疗的“定向狙击手”，具有高度靶向精准、疗效显著且副作用低的特点。

◆核心优势：落地乐城的BNCT系统是中国首台、全球唯一获批临床使用的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗系统，获批开展不可切除的局部晚期或复发性头颈部癌的治疗。

TheraSphere Y-90玻璃微球系统

◆适应症：用于治疗肝脏恶性肿瘤。

◆产品说明：TheraSphere钇90玻璃微球是微创安全的肝癌治疗方案，兼具精准微创介入和精确核医学诊疗双重优势，已被大量临床治疗证明其治疗各期肝癌患者均有良好的生存期获益，包括为一部分不具备手术切除条件的患者通过降期治疗重新获得根治性手术的机会。

◆核心优势：钇90玻璃微球是唯一被美国FDA批准，用于治疗原发性肝癌的钇90玻璃微球产品。该治疗方式创伤极小，患者无需全身麻醉，大幅降低对身体的伤害。

塞伐艾替尼

◆适应症：用于治疗非小细胞肺癌。

◆产品说明：国外获批适应症适用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2(ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

◆核心优势：首个且截至目前唯一一个在美国基于加速批准程序获批、专门针对“HER2（ERBB2）激活突变”这一特定生物标志物适应症的口服可逆性小分子激酶抑制剂。

艾拉司群

◆适应症：用于治疗女性及成年男性乳腺癌。

◆产品说明：是一种雌激素受体拮抗剂，适用于雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1基因突变且至少接受一线内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性绝经后女性乳腺癌或成年男性乳腺癌。

◆核心优势：全球首款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个创新药物。

02 罕见病希望

艾地苯醌

◆适应症：用于治疗视觉损害。

◆产品说明：治疗青少年和成人Leber遗传性视神经病变（LHON）所致视觉损害。

◆核心优势：全球首个也是目前唯一一个获批的LHON治疗药物。

Filsuvez桦醇三萜凝胶

◆适应症：用于治疗营养不良型、交界型大疱性表皮松解症引发的部分皮层创面。

◆产品说明：治疗6月龄及以上患者的营养不良型和交界型大疱性表皮松解症（EB）相关的部分皮层伤口。

◆核心优势：已获欧盟欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。是国内目前唯一可及的EB适应症治疗药物。

03 慢病长期管理

仑卡奈单抗皮下自动注射剂型

◆适应症：用于治疗早期阿尔茨海默病源性的轻度认知障碍及轻度阿尔茨海默病。

◆产品说明：仑卡奈单抗皮下自动注射剂型依托给药技术与制剂方案创新，大幅提升全程治疗灵活度。该药能够从源头清除具有毒性的Aβ，延缓病程进展；药物配备自动注射器，标准方案为每周500毫克，分两次注射、每次250毫克，单次注射最快15秒即可完成。

◆核心优势：仑卡奈单抗是全球首个获得完全批准、针对病因治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体药物。

SONOVEIN®高强度聚焦超声治疗系统

◆适应症：用于凝固浅静脉反流患者的血管。

◆产品说明：利用体外高强度聚焦超声精准作用于反流浅静脉，通过高温使静脉壁凝固纤维化并闭合，不需要通过导管或刺针进入静脉或进行手术剥脱，治疗时没有切口，无需全身麻醉。

◆核心优势：已在欧盟数十个国家和地区上市使用，超过4000例患肢接受了治疗，治疗最长随访时长超过3年，无严重不良事件报道。

Proctokinasa重组链激酶素

◆适应症：用于治疗急性痔疮（痔疮发作或血栓性痔疮）。

◆产品说明：适用于18岁以上任何性别患者，临床诊断为急性痔疮（痔疮发作或血栓性痔疮）的人群。通过直肠栓剂局部给药，其核心成分重组链激酶能与纤溶酶原形成激活复合物，激活人体纤溶系统、溶解痔疮病灶内的血栓与微血栓，同时改善局部微循环、减轻炎症反应并促进组织修复。

◆核心优势：自临床实施以来，Proctokinasa已在全球范围内累计应用超过15万例，临床安全性与有效性得到充分验证。相较于传统治疗方式，该药物无需手术、无需麻醉，患者可在医生指导下便捷用药，不影响日常活动，契合临床对急性痔疮高效、微创治疗的需求。

04 生殖健康

黄体酮栓

◆适应症：用于辅助生殖技术（ART）治疗中的黄体期支持（LPS）。

◆产品说明：Cyclogest含有黄体酮，这是一种人体自身分泌的天然女性性激素，当黄体酮水平可能低于所需时，就能发挥作用，为激素水平提供少量补充，有助于子宫内膜做好接收胚胎的准备。

◆核心优势：该产品是全球唯一可通过直肠给药提供黄体支持的黄体酮制剂，凭借独特的制剂设计，在用药舒适性和依从性方面均有显著提升，实现了临床疗效与用药体验的双重突破。

溶组织梭菌胶原酶

◆适应症：用于治疗阴茎内有可触及斑块和阴茎至少存在30度弯曲畸形的佩罗尼氏病的成年男性患者。

◆产品说明：该药的核心成分为溶组织梭菌胶原酶，通过病灶注射直接降解纤维斑块，配合专业矫形，无需开刀即可改善弯曲、缓解疼痛、恢复功能。

◆核心优势：溶组织梭菌胶原酶是全球首款FDA批准用于佩罗尼氏病的非手术创新药。

05 眼科诊疗

YUVEZZI™（卡巴胆碱 2.75%/酒石酸溴莫尼定0.1%滴眼液）

◆适应症：用于治疗成人老视。

◆产品说明：作为非侵入性、可逆的老花眼治疗方案，该药物使用便捷，每日仅需用药1次、每眼1滴，给药后约30分钟起效，效果可持续长达10小时，为不愿佩戴老花镜或不适合手术的患者提供了全新的治疗选择。

◆核心优势：YUVEZZI™是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的老花眼双成分复方滴眼液，2026年1月于美国获批，同时也是国内首款专门针对老花眼的创新治疗药物。

06 亚健康调理

䓲能牌淫羊藿枸杞地黄胶囊

◆适应症：用于改善疲劳状态。

◆产品说明：结合传统草本营养支持理念与现代保健食品配方设计，选用地黄、枸杞、山药、山茱萸、淫羊藿、泽泻、茯苓等多种草本成分进行复合配伍，具有缓解体力疲劳的保健功能，为易疲劳人群提供日常体力恢复与精力支持。

◆核心优势：采用胶囊剂型，服用方便、剂量稳定，便于长期规范使用。其创新性主要体现在将多种传统草本原料以现代标准化产品形式进行组合应用，形成“缓解体力疲劳+肝肾同养+阴阳双补”的差异化优势。

（二）核心机制：创新体系驱动“乐城速度”

1.搭建平台，促进全球产业交流合作

成功举办首届全球创新药械博览会，汇聚全球政、产、学、研、医各方代表。通过成果展示、学术研讨与产业对接，集中展现乐城“医疗特区”优势，推动了国际前沿资源的汇聚与国内创新力量的国际化探索。

2.专家领航，构建专业评估引进体系

组建由两院院士、学科领军人才构成的“创新药械技术引进专家委员会”，设立骨科、肿瘤、罕见病、神经学科、肝胆胰外科、心血管学科、风湿免疫科、眼科、耳鼻喉科、呼吸科、皮肤健康及医美科、生殖健康学科、特殊食品等13个专科分会，构建科学、高效、专业的药械评估与引进体系。

3.清单管理，畅通特许药械准入路径

特许药械实施正面清单管理，经海南省药监局批准进口的特许药械产品，纳入乐城特许药械目录清单。医疗机构根据临床需求向海南省卫健委申请使用目录中的产品。目录清单试行动态管理。

4.一站服务，提升审评审批服务效能

海南省药品和医疗器械审评服务中心乐城分中心正式揭牌运行，将进一步深化审评审批制度改革，优化医药产业营商环境，全面加速乐城医药创新成果转化与产业集聚。

5.跨域联动，创新医疗服务协作模式

联合华西医院、同济医院、湘雅医院等首批11家国内顶尖医疗机构及企业，成立“乐城国际创新药械医疗联合体”，探索“本地初诊筛查－乐城精准特许治疗－本地康复随访”的跨区域诊疗协作模式，让创新医疗惠及全国。

三、研·打造医疗科技研究高地

真实世界研究，助力药械上市与医保准入提速

（一）核心价值

提供政策支持、数据平台、审评通道，缩短创新周期、降低研发成本。

（二）核心优势

1.审评加速通道：真实世界数据支持药械优先审评审批，已有30个国际创新药械产品通过乐城真实世界研究通道加快获批在中国上市。

2.加速医保准入：4款药品通过乐城特许药品真实世界数据辅助支持医保准入试点被纳入国家医保药品目录产品，1个药品纳入商保创新药目录。

3.国际交流平台：连续四年成功举办“博鳌国际药械真实世界研究大会”，搭建国际真实世界研究交流与合作平台；举办两届真实世界数据医保创新应用大会，为推动医保治理能力提升与医药产业高质量发展注入新动能。

四、产·医疗科技转化平台

“前店后厂”联动，构建医疗健康产业闭环

（一）核心价值

提供产业载体、资源配套、政策扶持，实现从研发到生产的全链条落地。

（二）产业孵化核心区：承接临床红利，加速成果落地

1.乐城医疗科技创新平台

总投资约16亿元，以生命科技创新研发为核心定位，将引进国内国际研发团队和风投基金，打造医药创新孵化器，全力构建具有竞争力的医疗科技创新高地。主要建设内容为“一平台四中心”：公共研究平台、医工创新中心、产业转化中心、产业孵化中心和公共服务中心。已有强生、默沙东、远大医药、康哲药业、百济神州等国际国内头部企业以及华西乐城研究院、中国眼谷国际创新中心等机构意向入驻。

2.琼海市富海产业园

作为承接博鳌乐城医疗产业外溢的核心载体，已落地18个项目，总投资超57亿元。富海产业园与乐城先行区形成了“前店后厂”的分工格局。乐城先行区作为“前店”负责医疗服务和前沿技术应用，富海产业园区则作为“后厂”承载药械生产、组装制造等环节，共同构建完整的医疗健康产业链，驱动琼海区域经济的高效增长。

五、城・宜居宜业健康新城

产城融合，构筑健康与发展共生的沃土

（一）核心价值

为企业提供完善的城市配套、人才保障、生活环境，解决落地后运营与人才留存问题。

（二）核心配套

1.交通内外通畅：南岸“三横两纵”路网成型，乐城大桥通车，南北两岸联动便捷，快速衔接琼海市区、博鳌机场，交通可达性显著提升。

2.居住保障多元：提供商品房270套、人才公寓900套、保障性租赁住房1160套，满足企业员工、核心人才安居需求，降低人才生活成本。

3.生活配套完善：建成2个大型商业综合体、1家酒店、1所幼儿园，持续完善教育、商业、休闲配套，提升生活便利度与城市温度。

4.健康产城融合：规划嵌入健康环境、社区与场景设计，构建“健康+居住、休闲、旅游”深度融合的沉浸式环境，让健康成为城市核心标识，吸引并留住健康产业人才。

乐城先行区规划示意图