头部制药企业每周新闻-2023年2月13日至2023年2月19日

头部制药企业每周新闻

2023年2月13日至2023年2月19日（第20230203期）

l AbbVie（艾伯维）：2023年2月16日，艾伯维宣布季度分红1.48美元每股，将于2023年5月15日发放给2023年4月14日收盘时在册的股东

l Johnson & Johnson（强生）：2023年2月13日，强生宣布任命John Reed, M.D., Ph.D.为制药部门研发高级副总裁。Dr. Reed之前为赛诺菲的全球研发高级副总裁。2月14日宣布Paula A. Johnson, MD, MPH, Wellesley College主席，当选为董事

l Johnson & Johnson（强生）：2023年2月13日，强生杨森制药计划在2月16日至18日在旧金山举行的年度美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上，展示其20多篇摘要。主要包括：Niraparib联合Abiraterone Acetate 加 Prednisone (AAP) 治疗BRCA阳性转移性去势前列腺癌（mCRPC）患者的MAGNITUDE三期临床研究数据；ERLEADA针对高危复发前列腺癌症的PRESTO三期临床研究数据以及SPARTAN三期研究分析；TAR-200针对非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）以及联合cetrelimab针对肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）的临床试验数据；BALVERSA针对NMIBC以及TAR-210针对NMIBC和MIBC患者的临床数据。Niraparib是一种口服的高选择性聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，目前杨森正在研究用于治疗前列腺癌症患者。2016年4月，杨森与TESARO，Inc.（2019年被葛兰素史克收购）签订了一份全球（日本除外）合作和许可协议，以获得niraparib治疗前列腺癌症的独家权利。Niraparib目前由葛兰素史克以ZEJULA产品进行销售。Abiraterone Acetate是一种口服雄激素生物合成抑制剂。在美国，Abiraterone Acetate与prednisone用于治疗mCRPC和高危转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）。ERLEADA是一种雄激素受体信号抑制剂，适用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者和mCSPC患者。关于TAR-200是一种药物输送系统，能够控制gemcitabine释放到膀胱中，增加停留时间和局部药物暴露。Cetrelimab是一种正在研究的程序性细胞死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可作为联合治疗的一部分治疗膀胱癌症、前列腺癌症、黑色素瘤和多发性骨髓瘤。BALVERSA（Erafitinib）是口服FGFR激酶抑制剂，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人。2008年，杨森制药公司与Astex Pharmaceuticals签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化BALVERSA。TAR-210是一种膀胱内药物输送系统，旨在提供erdafitinib在膀胱内的局部连续释放。在肌肉浸润性膀胱癌症（MIBC）和非肌肉浸润性癌症（NMIBC）患者的一期研究中，正在评估TAR-210的安全性和有效性

l Johnson & Johnson（强生）：2023年2月14日，强生将于3月14日在佛罗里达州迈阿密海滩Loews Miami Beach酒店参加巴克莱全球医疗会议。强生将于东部时间上午10：15进行展示

l Johnson & Johnson（强生）：2023年2月16日，杨森公司宣布了MAGNITUDE三期研究结果，在转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者中，niraparib，一种高选择性的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂联合泼尼松（AAP）治疗伴有或不伴有特异性同源重组修复（HRR）基因改变，包括BRCA突变的患者。研究结果将于2月16-18日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖（ASCO GU）癌症研讨会上展示。与安慰剂相比，niraparib和AAP联合治疗后，HRR阳性人群症状进展时间（TSP）显著延长，细胞毒性化疗（TCC）开始时间持续改善。2016年4月，强生与TESARO，Inc.（2019年被葛兰素史克收购）签订了一份全球（日本除外）合作和许可协议，以获得niraparib治疗前列腺癌症的独家权利

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月13日，百时美施贵宝宣布CheckMate-9ER三期临床试验结果，在晚期肾细胞癌（RCC）一线疗法中，Oppo（nivolumab）和CABOMETYX（cabozantinib）与sunitinib的组合显示了持续的生存率和应答率优势。这些最新结果将在2023年2月16日至18日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年泌尿生殖肿瘤研讨会上进行展示。Oppo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。在美国，CABOMETYX靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，片剂被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；用于治疗以前用sorafenib治疗过的肝细胞癌患者；联合nivolumab作为一线疗法用于晚期肾细胞癌患者。2016年，Exelixis授予益普生在美国和日本以外地区CABOMETYX商业化和进一步临床开发的独家权利。2017年，Exelixis授予武田在日本所有未来适应症中CABOMETYX的商业化和进一步临床开发的独家权利。Exelixis拥有在美国开发和商业化cabozantinib的独家权利

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月16日，Kareem Abdul Jabbar与百时美施贵宝和辉瑞合作，参与其共同举办的“无暇等待”活动，提高大众对房颤及其症状的认识

l BMS（百时美施贵宝）：2023年2月17日，百时美施贵宝宣布了CheckMate-274三期试验的三年随访结果，证明Oppo（nivolumab）在辅助治疗手术切除的高风险肌肉浸润性尿路上皮癌患者方面具有显著的持续临床益处。中位随访36.1个月（最少31.6个月），与安慰剂相比，所有随机患者和肿瘤细胞表达PD-L1 1%的患者中，无病生存率（DFS）、非尿路上皮道无复发生存率（NUTRFS）、无远处转移生存率（DMFS）和无二次进展生存率（PFS2）有所改善。这些最新结果将于2023年2月16日~18日在美国临床肿瘤学学会（ASCO）2023年泌尿生殖系统癌症研讨会上展示。Oppo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应

l Sanofi（赛诺菲）：2023年2月13日，赛诺菲宣布其研发负责人Dr. John Reed离职

l Pfizer（辉瑞）：2023年2月16日，辉瑞在柳叶刀神经病学上公布zavegepant三期关键临床试验结果，zavegepant是用于治疗急性偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，试验达到主要终点，给药2小时后使得症状得到缓解

l Pfizer（辉瑞）：2023年2月16日，辉瑞宣布TALZENNA（talazoparib）（一种口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂）与XTANDI（恩扎鲁胺）联合治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势耐受性前列腺癌（mCRPC）患者的TALAPRO-2三期正向研究结果。与安慰剂加XTANDI相比，TALZENNA联合XTANDI的影像学无进展生存率（rPFS）有所改善。TALAPRO-2结果将于2月16日太平洋标准时间上午8:00在2023年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO GU）上发布。美国FDA已批准辉瑞公司针对TALZENNA和XTANDI联合治疗男性mCRPC的补充新药申请（sNDA）的优先审查。2009年10月，Mepation，Inc.（被辉瑞收购）和Astellas签订了一项全球协议，共同开发和商业化XTANDI恩扎鲁胺。两家公司共同在美国将XTANDI商业化，安斯泰来负责在全球范围内的生产和所有其他地区的审批，以及在美国境外将XTANDI商业化的权力

l GSK（葛兰素史克）：2023年2月14日，ViiV Healthcare是葛兰素史克控股公司，辉瑞和Shionogi也是其股东，ViiV宣布在2023年2月19日至22日于华盛顿西雅图举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2023）上，将展示其多种行业领先的创新HIV治疗和预防方案以及下一代管线进展情况。展示的数据包括长效HIV治疗方案Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine [CAB+RPV LA])与每日口服Biktarvy（bitegravir/emtrictabine/tenofoviralafenamide[BIC/FTC/TAF]）的头对头研究，以及cabotegravir的HIV暴露前预防试验083和084的主要发现

l GSK（葛兰素史克）：2023年2月15日，葛兰素史克宣布在《新英格兰医学杂志》上公布了其针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的正向三期临床试验结果。试验研究表明，候选疫苗在60岁及以上成人中达到了RSV下呼吸道疾病（LRTD）疫苗疗效的主要终点，具有良好的安全性

l Takeda（武田制药）：2023年2月13日，武田制药宣布，将于2023年2月24日至27日于德克萨斯州圣安东尼奥举行的2023年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上展示其与遗传性血管性水肿（HAE）治疗方案相关的7篇摘要。主要内容包括：Lanadelumab-flyo在2至<12岁儿童中治疗HAE的SPRING三期临床试验结果；lanadelumab-flyo针对HAE的EMPOWER四期临床观察结果；Lanadelumab在C1抑制剂正常的遗传性血管水肿患者中的真实有效性结果以及不同族裔HAE患者的差异等。TAKHZYRO是一种完全人单克隆抗体，可特异性结合并降低血浆激肽释放酶活性

l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年2月16日，PROpel三期试验结果显示，阿斯利康和默沙东的Lynparza（olaparib）联合阿比特龙(abiraterone)、泼尼松龙(prednisone)或泼尼松隆(prednisolone)治疗转移性去势耐受性前列腺癌（mCRPC）的中位总生存率42.1个月，阿比特龙联合安慰剂的中位总生存率34.7个月，详细结果将于2月16日2023年美国临床肿瘤学学会（ASCO）泌尿生殖（GU）癌症研讨会上进行展示。Lynparza（olaparib）是一种PARP抑制剂，也是阻断HRR缺陷细胞/肿瘤中DNA损伤反应（DDR）的靶向疗法。Lynparza对PARP的抑制导致与DNA单链结合的PARP被捕获，复制停滞，DNA双链断裂和癌症细胞死亡。2017年7月，阿斯利康和默沙东宣开展肿瘤学全球战略合作，以共同开发PARP抑制剂Lynparza和用于多种癌症类型的有丝分裂原活化蛋白激酶（MEK）抑制剂Koselugo（selumetinib）并将其商业化

l Gilead（吉利德）：2023年2月14日，吉利德宣布，将在2023年2月19日至22日举行的第30届逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上，展示其HIV、新冠肺炎和病毒性肝炎研发项目的新临床数据。包括：lenacapavir联合广泛性中和抗体teropavimab 和zinlirvimab治疗HIV感染的1b期数据以及lenacapavir暴露前预防数据；Veklury（remdesivir）作为治疗新冠肺炎住院患者的抗病毒护理标准的数据；Biktarvy（bitegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂，B/F/TAF）与dolutegravir（50 mg，DTG）+emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg，F/TDF，DTG+F/TDF）在HIV-1/HBV共感染成年人中的疗效。Biktarvy是一种完整的HIV治疗方法，它结合了三种小分子药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片疗法（STR）。Sunlenca是第一种长效HIV衣壳抑制剂，用于治疗HIV感染，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗耐多药的HIV患者。Sunlenca的活性药物lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同。Veklury (remdesivir) 是吉利德公司在十多年的抗病毒研究基础上发明的一种核苷酸类似物。吉利德还致力于开发SARS-CoV-2聚合酶的口服核苷前药抑制剂GS-5245，该抑制剂曾通过与Veklury相同的机制靶向SARS-CoV-2病毒复制

l Gilead（吉利德）：2023年2月17日，吉利德宣布了三组Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的TROPHY-U-01二期研究的最新正向结果。这些数据表明，Trodelvy对一系列难以治疗的mUC患者产生了快速和持久的反应。这些发现将在2023年2月16日~18日美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）年会期间展示。Trodelvy（sacituzumab govitecan hziy）是一种Trop-2定向抗体药物偶联物。Trop-2是在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy有一个与SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷）连接的专有可水解接头，为表达Trop-2的细胞和微环境提供了强大的活性

l Lilly（礼来）：2023年2月13日，礼来宣布将以较低价格向国际机构International Agencies (Bangladesh) Ltd.(LABL)提供其用于人类胰岛素的活性药物成分（API），以期到2030年增加孟加拉国近100万糖尿病患者获得高质量胰岛素的机会并提高其负担能力。到2025年，IABL将以自己的商标和品牌名称配制、灌装和完成人胰岛素瓶装药。IABL生产的胰岛素将专门用于孟加拉国市场

l Bayer（拜耳）：2023年2月13日，拜耳宣布完成对全球战略成像AI平台提供商Blackford Analysis Ltd.的收购。该公司提供可访问的以成像和分析为重点的丰富的临床应用程序生态系统以及基础设施。此前两家公司于2020年签署了开发和许可协议，为拜耳最近推出的医学成像平台Calantic奠定了基础数字解决方案。Calantic Digital Solutions以Blackford的技术为基础，添加了额外的工作流和分析组件，提供了AI支持的应用程序。Blackford与拜耳的合作始于2019年，Blackford是拜耳G4A数字健康合作伙伴计划的入选初创企业之一

l Bayer（拜耳）：2023年2月16日，ARASENS三期试验的新数据显示，darolutamide加雄激素剥夺疗法（ADT）联合docetaxel相比ADT与docetaxel治疗转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）对总生存率的益处。Darolutamide由拜耳和Orion Corporation（一家全球运营的芬兰制药公司）联合开发。Darolutamide(Nubeka)是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），与受体结合，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌症细胞的生长

l Viatris（晖致）：2023年2月15日，晖致宣布将于2月27日东部时间8：30举行网络会议讨论其2022年第4季度和2022年全年业绩

l Teva（梯瓦）：2023年2月17日，梯瓦宣布，美国FDA已批准AUSTEDOXR（deutrabenazine）缓释片，这是一种新的每日一次的配方，适用于患有亨廷顿病（HD）的迟发性运动障碍（TD）和舞蹈病的成年人。AUSTEDO是唯一一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂

l Biogen（渤健）：2023年2月15日，渤健公布其2022年第4季度及2022年全年业绩。2022年第4季度营业收入25.44亿美元，相比去年同期降低7%。2022年全年实现营业收入101.73亿美元，相比2022年降低7%

l Daichii Sankyo（第一三共）：2023年2月15日，第一三共宣布将向土耳其及叙利亚地震受灾人群提供2000万日元捐款并提供员工的捐助

l Daichii Sankyo（第一三共）：2023年2月17日，第一三共宣布美国专利局（PTO）批准对Seagen的美国专利10808039号（ADC连接子相关）重新进行授予后审查（PGR）

l Servier（施维雅）：2023年2月17日，施维雅宣布其Paris-Saclay研究中心启用，2023年2月14日迎来第一位雇员，未来将有1500名雇员在此工作

l Merck（默克）：2023年2月13日，默克宣布JAVELIN膀胱100三期试验的随访数据，这些数据证实BAVENCIO (avelumab)在局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者一线维持治疗中的生存优势。接受BAVENCIO一线维持和最佳支持护理（BSC）的铂基化疗后无进展患者的中位总生存率（OS）比在维持环境中单独接受BSC的患者长，随机分组中位随访时间至少为38个月。相关数据将在2023年2月16日至18日2023年美国临床肿瘤协会年度泌尿生殖系统癌症论坛上予以展示。BAVENCIO是一种人抗程序性死亡配体-1（PD-L1）抗体。通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，BAVENCIO已被证实可在临床前模型中释放肿瘤细胞对T细胞介导的抗肿瘤免疫反应的抑制。2014年11月，默克和辉瑞达成协议共同开发和商业化BAVENCIO

l Bausch（博士康）：2023年2月13日，博士康宣布2023年Salix胃肠健康学者计划申请期开始。该计划将为10名患有胃肠道疾病的优秀学生提供高达10000美元的奖学金，以帮助他们实现高等教育目标

l Abbott（雅培）：2023年2月17日，雅培宣布其季度分红为51美分每股。将于2023年5月15日发放给截至2023年4月14日在册的股东

l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年2月16日，费森尤斯卡比宣布，Stimufend（pegfilgrastim-fpgk）将在美国上市，Stimufend为与Neulasta（pepfilgrastim）生物仿制药，是一种白细胞生长因子，用于中性粒细胞减少性发热风险患者，这是许多抗癌药物的常见副作用

l 石药集团：2023年2月13日，石药集团附属公司巨石生物制药有限公司(石药巨石生物)已与Corbus Pharmaceuticals,Inc.(Corbus Pharmaceuticals)就其重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在这些地区开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。SYS6002通过采用集团专有的酶催化定点抗体偶联技术，将有效的有丝分裂抑制剂MMAE针对性地导向Nectin-4表达的癌细胞，而其连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中

l 石药集团：2023年2月13日，根据石药集团公告，2月9日，首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授团队受邀对石药集团原创新药丁苯酞用于急性缺血性卒中静脉溶栓或血管内治疗患者的疗效研究（下称“BAST研究”）结果进行专题报告，并获得了ISC 2023大会保罗·达德利·怀特 （Paul Dudley White）奖。BAST研究结果显示，在接受静脉溶栓和/或血管内再灌注治疗的急性缺血性卒中患者中，丁苯酞可以提高患者在90天获得良好功能预后的比例，且不增加不良事件的风险

l 石药集团：2023年2月16日，石药集团公告，其在美国的附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研发的全人源抗体药物NBL-020已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。其刺激多种免疫抑制细胞类型，包括调节性T细胞(Tregs)及骨髓衍生抑制细胞(MDSCs)，并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。NBL-020是由NovaRock专有的AFIS技术平台发现及开发。NBL-020亦已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局的试验性新药(IND)批准

l Mitsubishi Tanabe（田边三菱）：2023年2月13日，田边三菱收到了关于诺华就Gilenya特许权费支付仲裁案的裁决。2019年2月13日，诺华申请就田边三菱与诺华签署的许可协议中，由诺华向田边三菱针对美国、欧盟以及其他国家的诺华产品（Gilenya等）的特许权费支付义务的无效裁决。经裁决，诺华的申请无效。诺华仍应向田边三菱支付相关费用

l Mitsubishi Tanabe（田边三菱）：2023年2月14日，由于田边三菱收到总裁结果，诺华向田边三菱支付的特许权费有效。因此，田边三菱更新了2022年4月1日至2023年3月31日的财年财务预测。预计营业收入由4.514万亿日元增至4.64万亿日元

l Ipsen（益普生）：2023年2月13日，益普生公布了CheckMate-9ER三期试验随访结果，评估Cabometyx (cabozantinib)联合nivolumab治疗晚期肾细胞癌（aRCC）的效果，这些发现将于2023年2月16日至18日在美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO GU）上展示。在试验中，Cabometyx联合nivolumab治疗的患者的OS中位数明显高于sunitinib治疗的患者。Cabometyx是一种抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）的小分子，包括VEGFRs、MET、RET和TAM家族（TYRO3、MER、AXL）。这些受体酪氨酸激酶参与正常细胞功能和病理过程，如肿瘤发生、转移、肿瘤血管生成（肿瘤需要生长的新血管的生长）、耐药性、免疫活动的调节和肿瘤微环境的维持。Exelixis授予益普生在美国和日本以外的Cabometyx商业化和进一步临床开发的独家权利。Exelixis授予武田在日本所有未来适应症的Cabometyx商业化和进一步临床开发的独家权利。Exelixis拥有在美国开发和商业化Cabometyx的独家权利

l Ipsen（益普生）：2023年2月15日，益普生、蒙特利尔大学和蒙特利尔大学免疫癌症研究中心IRICoR宣布，益普生已行使独家授权选择权，获得肿瘤学临床前项目的独家权利。益普生、蒙特利尔大学和IRICoR于2020年5月达成协议，益普生获得候选药物的开发和商业化，蒙特利尔大学将收到首付款，并有资格获得额外的开发和商业里程碑付款，以及销售分成。此外，益普生、蒙特利尔大学和IRICoR正在进一步扩大战略合作伙伴关系，为两个肿瘤学发现阶段项目签订新的合作和选择权协议。根据新协议的条款，蒙特利尔大学免疫与癌症研究所（IRIC）的跨学科药物发现科学家团队将负责化合物的鉴定、合成和推进研究，直至进入药物候选阶段。益普生将为两种达到候选药物阶段的化合物向蒙特利尔大学支付首付款和研究资金。如果益普生行使独家授权选择权，其将承担全球候选药物的所有开发活动和商业化。此外，如果达到关键开发和商业里程碑，蒙特利尔大学将获得进一步的付款，并且有权获得任何商业化产品销售收入的单位数到低位两位数百分比的分成

l Ono（小野制药）：2023年2月17日，小野制药宣布向日本红十字协会捐助1000万日元，支持地震后重建