伊曲莫德在美获批上市 云顶新耀正在亚洲开展3期临床研究

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

美国食品药品监督管理局（FDA）信息显示，选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂伊曲莫德（VELSIPITY ，etrasimod）在美国获批上市，治疗适应症为：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

记者从该药物在大中华区和韩国的独家开发方云顶新耀处获悉，云顶新耀正在亚洲开展伊曲莫德的多中心3期临床研究，争取尽早递交在相关国家的新药上市许可申请。数据显示，到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人。

伊曲莫德是一种每日一次口服的S1P受体调节剂。该药物由美国公司ArenaPharmaceuticals开发，2017年，云顶新耀获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利；2022年，ArenaPharmaceuticals公司被辉瑞收购。

此次美国FDA的批准是基于ELEVATEUC3期注册性研究，相关研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“伊曲莫德在美国FDA获批是一个非常重要的里程碑，可为中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择。该疾病的患者通常会尝试不同的治疗方法，有些患者对使用注射疗法（如生物制剂）有顾虑。而伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案即可达到无激素缓解，可为患者带来更先进、便捷的治疗选择。目前亚太临床试验患者招募已完成，期待中国及其他亚洲国家早日获批，造福更多患者。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的合作伙伴达成了这一重要里程碑，将为溃疡性结肠炎患者提供他们迫切所需的创新、疗效好且服用方便的治疗方案。同时，我们的合作伙伴还在开展其针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究，伊曲莫德有望成为广谱的自身免疫疾病重磅药物。近年来，中国的溃疡性结肠炎和其他自免性疾病发病率迅速上升，我们期待能够尽快推进亚洲的3期临床研究，早日在中国及其它亚洲国家和地区完成注册上市。”

（编辑 李波）