（报告出品方/作者：安信证券，马帅，贺鑫）

1.深耕分子检测领域，从底层技术走向应用拓展

1.1.发展历史：围绕分子检测场景，从底层技术到产业化

围绕分子检测场景，从底层技术到产业化。康为世纪成立于 2010 年，前身为 2007 年成立的 北京康为世纪，公司发展历程可以分为 3 个阶段。第一阶段为 2010-2015 年，主要专注于底 层技术平台的建设，研发了多项酶修饰技术，构建多个热启动酶扩增体系，针对不同样本开 发保存技术，为后续推出分子检测相关原料奠定基础。第二阶段为 2016-2019 年，主要专注 于分子检测技术的产业化，陆续推出 700 多种试剂原料，并开始向下游服务领域延伸。同时 生产基地的二期厂房建成投产，进一步提升产能。第三阶段为 2019 年至今，公司发展进入 快车道，分子检测市场需求持续扩张，公司主营业务实现高速增长。

2021 年以来公司开始开 展幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，取得阶段性成果，累计完成 12 万人份样本检测， 2022 年底幽门螺杆菌检测试剂盒获批上市。未来公司将在继续开发分子检测上游试剂的同 时，着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检测两个应用方向。

1.2.治理结构：股权架构清晰，实际控制人为王春香博士

公司股权架构清晰，实际控制人为王春香博士。上市公司第一大股东为北京康为世纪生物科 技有限公司（简称北京康为），王春香博士通过持有北京康为、康为共创、康为同舟、康为共 济、康为众志等主体股权，合计控制上市公司 66%的股份，是公司实际控制人。2020 年出 于发展需要，公司启动外部融资，吸引到泰州产业基金、毅达资本、松禾资本、分享投资等 知名投资机构入股。公司重要的全资子公司包括泰州健为、北京健为、美国康为、健为诊断、 江苏合为，其中泰州健为和北京健为是医学检验所，美国康为是境外子公司，健为诊断是分 子诊断试剂盒的经营主体，江苏合为是诊断设备的经营主体。

高管团队稳定，技术背景突出。公司创始人王春香博士在北京大学获得植物学学士、植物生 理学硕士学位，在 UCLA 获得病理学博士学位，是海外高层次人才计划专家，中国遗传学会 生物产业促进委员会主任委员，国家生物技术标准化专家咨询组专家，王博士曾担任天根生 化科技（北京）有限公司总经理，对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用。公司 现有高管团队中有多人具备深厚的生物专业背景和相关行业经验，主管公司研发工作的庄志 华女士是泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”，有丰富的生物技术研发经验；海外技术总监 杨春星博士在美国罗切斯特大学获生物化学与分子生物学博士学位，曾担任 Quintara Biosciencs,Inc 资深科学家；生命科学研究院副院长马竣博士在多伦多大学获临床生化学博 士学位，曾在多家生物科技公司担任高管。

1.3.主营业务：打通分子检测产业链上下游

经过多年发展，公司当前的业务范围覆盖分子检测原料、样本保存、提取纯化、分子诊断试 剂盒、分子检测服务等方向，打通分子检测产业链上下游。 1）上游：分子检测原料中，酶是决定检测结果的核心组分，决定了分子检测的灵敏度和准 确性，因其高技术门槛长期被外资品牌垄断。公司经过 10 余年的自主研发，成功研发出 117 种分子检测原料酶，主要包括 PCR 酶、等温扩增酶、一代测序酶、二代测序酶、核酸质谱酶 等多个系列，产品性能比肩进口品牌，实现进口替代。

2）中游：在样本保存方向，公司累计开发样本保存试剂 70 多种，包括游离 DNA 保存试剂、 唾液 DNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂等，能够匹配满足公司全部分子检测样本的保存需 求。在提取纯化方向，公司累计开发提取纯化试剂 200 多种，基本覆盖公司全部检测所需的 生物样本。依托原料优势，公司从 2019 年开始研发分子诊断试剂盒，已有 1 款幽门螺杆菌 检测试剂盒在国内上市，另有多个管线处于研发储备阶段。3）下游：公司已在北京、上海、泰州建设第三方医学检测实验室，成熟的自研分子检测产 品可以保证分子检测服务的准确性和稳定性，已开发检测服务项目超 100 种。未来公司将着 力于发展以幽门螺杆菌为代表的消化道肿瘤早期筛查检测服务和呼吸道传染病快速检测两 个应用方向。

1.4.财务分析：高速成长期，规模效应显现

发展进入快车道，收入和利润实现快速增长。2019 年以来，公司原料酶和其他检测试剂的 10 年积累迎来放量期，新冠疫情的出现，带动分子检测产业链飞速发展，公司的收入和利润均 实现快速增长。2018-2021 年期间，公司营业收入从 5,583 万元增长至 3.38 亿元，年化增长 率达到 82.34%；归母净利润从 658 万元增长至 1.25 亿元，年化增长率达到 167.49%。2022 年前三季度公司实现营业收入 3.98 亿元，同比增长 69.70%；实现归母净利润 1.45 亿元， 同比增长 68.05%。

常规业务高速发展，新冠业务贡献部分增量。按照产品类型拆分，公司营业收入主要来自于 样本保存试剂和提取纯化试剂，两项业务占比超过 50%，是公司的优势项目。其中，2021 年 样本保存试剂业务实现营收 1.09 亿元，2022H1 实现营收 0.71 亿元；2021 年提取纯化试剂 业务实现营收 0.65 亿元，2022H1 实现营收 0.93 亿元。2019 年以来，分子检测服务的收入 占比快速提升，2021 年实现营业收入 1.11 亿元，同比增长 213.76%；2022 年 H1 实现营业 收入 0.68 亿元。按照新冠相关性拆分，2020 年以来，公司有 50%左右的收入来自于新冠相 关业务，剔除新冠业务，常规业务仍然保持 40%以上的年化增速。

毛利率基本稳定，期间费用率快速摊薄。2018 年以来，公司毛利率基本稳定 70%左右，其 中常规业务的毛利率从 2018 年的 67.2%提升至 2021 年的 76.0%，新冠业务的毛利率为 70% 左右（2021 年）。随着公司销售规模的上升，各项期间费用率被明显摊薄，尤其是销售费用 率的下滑最为明显，参照 2022 年前三季度的情况来看，公司销售费用率为 10%左右，管理 费用率为 8%左右，研发费用率为 12%左右。

2.打通产业链上下游，传统业务提供稳定现金流

2.1.分子检测行业市场空间广阔，公司打通产业链上下游

分子检测市场规模快速增长，市场前景广阔。分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血 液、组织等样本中的 DNA/RNA 等物质进行检测和分析。近年来，随着人口老龄化、健康意 识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。根据弗若斯特沙利文，分子检 测的全球市场规模从2016年的94亿美金增长至2020年的196亿美金，年化增长率为20%， 预计 2025 年将进一步增长至 357 亿美金；其中分子诊断 2025 年市场规模将达到 201 亿美 金，分子科研试剂 2025 年市场规模将达到 156 亿美金。中国市场规模从 2016 年的 82 亿人 民币增长至 2020 年的 362 亿人民币，年化增长率为 45%，预计 2025 年将进一步增长至 481 亿人民币；其中分子诊断 2025 年市场规模将达到 319 亿人民币，分子科研试剂 2025 年市 场规模将达到 162 亿人民币。

分子检测从上游检测原料到下游检测服务，公司全产业链布局。分子检测行业上游为原料厂 商，主要提供原料酶、引物、探针等；中游为各类试剂供应厂商，包括样本采集与保存试剂 厂商、提取试剂厂商、分子检测试剂厂商；下游为检测服务的终端使用场景，包括高校&科研 机构、医疗机构&检测服务提供商。公司实现分子检测行业全产业链布局，其中公司的传统 优势业务包括原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂的生产与提供，依托以上优势，公司战 略进军分子检测试剂盒和分子检测服务。我们认为，原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂 作为公司的传统业务，可提供稳定的现金流。

2.2.原料酶：分子检测上游“卖水人”，产品达到进口替代标准

原料酶是分子检测试剂原材料中最核心的组分，产品达到进口替代标准。酶和引物、探针、 底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接 影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平。根据检测功能不同，分 子检测原料酶可以分为聚合酶、反转录酶、连接酶、转座酶等，在 PCR 等温扩增、一代测 序、二代测序、核酸质谱等多种分子检测技术中均发挥重要作用。

经过 10 余年的自主研发， 公司累计开发出 117 种分子检测原料酶，主要包括 Taq 聚合酶、热启动 PCR 酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，部分优势产品性能行业领先。以自主研发 的 Es Taq Mastermix 为例，这是一种高效、稳定的 PCR 预混液，优势明显。（1）适用范围 广：适用范围最广的 PCR 预混液，极简 PCR 试剂，能高效扩增各种模板，扩增速度高达 15sec/kb；（2）高品质：Es 酶保真性接近于 pfu，长片段扩增能力超过 6kb；（3）强稳定性： 可在 37 下放置 28 天，4 长期保存，具有超强的稳定性。

分子检测产业链“卖水人”，原料酶的市场空间广阔。分子检测原料酶是分子检测行业产业链 上游的核心赛道，作为产业链“卖水人”，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测 酶原料市场快速成长。根据弗若斯特沙利文，全球分子检测原料酶的市场规模从 2016 年的 19 亿美金增长至 2020 年的 40 亿美金，年化增长率为 20%，预计 2025 年将进一步增长至 65 亿美金；中国市场规模从 2016 年的 14 亿人民币增长至 2020 年的 32 亿人民币，年化增 长率为 23%，预计 2025 年将进一步增长至 52 亿人民币。其中，2020 年全球及中国分子检 测原料酶的市场规模均出现快速激增，主要是受到新冠疫情影响，市场对于分子检测的需求 显著增加，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在 10%左右；国内市场规模同比增 速保持在 15%左右。

原料酶收入整体呈上升趋势，产品定价相对稳定。2019-2021 年公司分子检测酶的收入体量 维持为 2,000-4,000 万左右，年复合增长率为 20%，其中 2020 年新冠相关收入为 1,177 万 元，2021 年开始新冠影响已经出清，全部收入来自于常规业务。从量价关系来看，2019-2021 年公司常规酶原料销量位于 20,000-30,000 U 左右，产品定价位于 0.10-0.15 元/U 之间，其 中 2020 年的销量和价格波动主要来自于新冠相关需求，由单笔订单金额较大的定制化产品 影响导致，2021 年开始公司没有再承接类似订单，因此销售和价格恢复至正常水平。

2.3.样本保存试剂：分子检测“黄金搭档”，公司优势明显

样本保存试剂是分子检测样本运输的必备试剂，公司品类齐全、性能优异。分子检测常见的 样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，生物样本由医院采集，采集后再运输至第三方检测 机构开展检测，保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的分子检测非常重要。公司累计开 发样本保存试剂 70 余种，其中医疗器械注册或备案产品 17 种，已成为国内分子检测样本保 存产品最齐全的企业之一。公司主要的样本保存试剂产品包括游离 DNA 保存管、组织样本 保存液、唾液样本采集保存管、粪便样本采集保存管、尿液 DNA 样本保存管、DNA 样品保 持卡和样本保存液等。其中 DNA/RNA 样本保存液和一次性使用游离 DNA 保存管为明星产 品，DNA/RNA 样本保存液较同类产品具有更强的 RNA 保存能力；一次性使用游离 DNA 保 存管能有效抑制溶血，升级的保护液配方大幅提升游离 DNA 保护能力。

以 DNA/RNA 样本保存液为例，保存性能优异。DNA/RNA 样本保存液具有如下优势：（1） 室温保存：保存液可室温保存 1cm3 组织样本 RNA；（2）无需超低温条件下运输：无需使用 液氮或干冰，可直接使用本产品室温保存和长途运输样本；（3）RNA/DNA 通用：可同时保 存组织样本内的 DNA 和 RNA；（4）保存能力强：37 保存 3 天，18-25 保存 7 天，2-8 保存 4 周；（5）用途广：经该产品保存的样本可用于所有关于 RNA 的后续实验：包括总 RNA 的提取、microRNA 的提取、mRNA 的提取等。

分子检测“黄金搭档”，样本保存试剂市场规模高速成长。在分子检测流程中，生物样本由医 院采集，采集后再运输至第三方检测机构开展检测，运输过程中良好样本保存的质量有利于 后续基因提取和纯化过程的开展，提升检测结果的准确性，堪称分子检测“黄金搭档”。随着 分子检测技术在临床应用的不断普及，样本保存试剂的市场规模持续扩增。分子检测样本保存试剂全球市场规模从 2016 年的 11 亿美金增长至 2020 年的 27 亿 美金，年化增长率为 25%，预计 2025 年将进一步增长至 44 亿美金。中国市场规模从 2016 年的 6 亿人民币增长至 2020 年的 25 亿人民币，年化增长率为 43%，预计 2025 年将进一步 增长至 44 亿人民币。受到新冠疫情影响，2020 年全球及中国分子检测样本保存试剂市场规 模同比增速大幅上涨，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在 10%左右；中国市场 规模同比增速保持在 20%左右。

样本保存试剂高速增长，新冠贡献部分增量。2019-2021 年公司样本保存试剂的收入体量快 速增长并超过 1 亿元，年复合增长率达到 133%，部分增量与新冠检测相关，其中 2020 年 和 2021 年新冠相关收入分别为 7,372 万元和 8,182 万元，剔除新冠收入，常规样本保存试 剂的年化增长率达到 30.4%。我们认为，公司在样本保存领域优势明显，随着新冠需求的逐 步出清，公司将有更多精力和产能满足常规样本需求，常规业务有望加速成长。从量价关系 来看，公司样本保存试剂的销量从 2019 年度的 249 万人次升至 2021 年的 3,653 万人次， 年复合增长率为 283.02%；由于新冠相关产品的平均单价相对较低，随着其销量占比的提升， 公司样本保存试剂的单价下滑至 2-3 元/人次，随着新冠影响的逐步出清，公司样本保存试剂 的价格有望回归正常水平。

2.4.提取纯化试剂：分子检测“先行者”，公司性能优异

提取纯化试剂是分子检测前处理的必备试剂。未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸 和脂肪等物质的混合物，通常需要使用提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗 脱等步骤得到一定浓度和纯度的 DNA/RNA 后才能开展后续的分子检测，高质量的提取纯化 是获得准确的检测数据的前提。公司同时掌握柱式法提取和磁珠法提取核心技术，可对拭子、 血液、唾液、粪便、尿液、FFPE 等多种样本进行提取与纯化。公司累计开发 200 多种提取 纯化试剂产品，并取得 34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全 部检测需要的生物样本类型。在质粒提取、DNA 纯化与回收、基因组提取、RNA 提取等细 分领域均有多款明星产品，在性能上达到或超过国际同类产品。

以金牌超量质粒小提试剂盒为例，提取性能优异。公司自主研发的金牌超量质粒小提试剂盒 具有如下优势：（1）操作更简单：15min 即可完成多个样品的抽提工作；（2）提取得率高： 配备新型硅基质膜高效专一结合质粒 DNA，每个吸附柱可吸附高达 40μg 的质粒 DNA；（3） 质粒纯度高：采用特殊的缓冲液系统，有效去除蛋白等杂质，提取的质粒可直接进行测序、 酶切、PCR 等实验；（4）适用范围广：适用于各种大小和高低拷贝数的目的质粒。

分子检测“先行者”，提取纯化试剂市场空间广阔。我们认为，提取纯化试剂是分子检测前处 理的必备试剂，堪称分子检测的先行者，具备广阔的发展前景。根据弗若斯特沙利文，分子 检测提取纯化试剂的全球市场规模从 2016 年的 24 亿美金增长至 2020 年的 37 亿美金，年 化增长率为 11%，预计 2025 年将进一步增长至 53 亿美金。中国市场规模从 2016 年的 3 亿 人民币增长至 2020 年的 17 亿人民币，年化增长率为 54%，预计 2025 年将进一步增长至 26 亿人民币。受到新冠疫情影响，2020 年全球及中国分子检测提取纯化试剂市场增速大幅 提升，随着疫情常态化，全球市场规模同比增速保持在 5-10%左右；中国市场规模同比增速 保持在 20%左右。

提取纯化试剂收入高速增长，新冠贡献部分增量。公司提取纯化试剂收入从 2019 年度的 1,635 万元增长至 2021 年的 6,150 万元，年化增长率为 93.95%，部分增量与新冠检测相关， 其中 2020 年和 2021 年新冠相关收入分别为 970 万元和 2,406 万元，剔除新冠收入，常规 提取纯化试剂的年化增长率达到 47.6%。从量价关系来看，提取纯化试剂销量从 2019 年的 459 万人次升至 2021 年的 1,542 万人次，年化增长率达到 83.3%，试剂单价小幅波动，基 本稳定在 4-5 元/人次。

2.5.传统业务总结：分子检测全产业链布局，工业客户进口替代加速

分子检测全产业链布局，进口替代空间广阔。根据弗若斯特沙利文统计，在分子检测酶原料 领域，2020 年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌赛默飞世尔和罗氏诊断，康为世纪的 市场份额为 1.25%；在样本保存试剂领域，2020 年国内市场份额排名靠前的企业为外资品 牌 BD 和罗氏诊断，康为世纪的市场份额为 7.53%；在提取纯化试剂领域，2020 年国内市场 份额排名靠前的企业为外资品牌凯杰和赛默飞世尔，康为世纪的市场份额为 2.53%。由于核 心原材料长期依赖外资品牌，国内分子检测产业链面临卡脖子困境，公司是少数实现酶原料、 样本保存、提取纯化、分子诊断试剂盒、分子检测服务全产业链布局的企业。我们认为，凭 借优异的检测性能、较高的性价比、优质的售后服务，公司有望逐步实现对外资品牌的替代， 推动国内分子检测产业实现自主可控。

客户资源不断积累，工业客户占比提升。近年来公司在分子检测领域的客户资源不断积累， 2019-2021 年的客户数量分别为 1,315 家、1,890 家、2,750 家。其中 2021 年，公司原料酶 客户数量 1,346 家，样本保存客户数量 915 家，提取纯化客户数量 1,258 家。根据需求不同， 公司下游客户类型可以分为工业客户、医疗机构、科研院所、经销商等，其中工业客户的数 量和收入占比最高，过去 3 年不断提升，2021 年工业客户收入占比达到 66.7%。

3.战略性进军疾病筛查，新兴业务打开成长天花板

3.1.研发分子检测试剂盒，布局消化疾病筛查和传染病快检

研发分子检测试剂盒，消化疾病筛查先行。凭借分子检测原料酶、样本保存、提取纯化等方 面的产品优势，公司战略性进军疾病筛查领域，重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染 病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局。截至 2022 年 3 月，公司累计有 7 款分子诊断 试剂盒产品处于研发管线。公司开发有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂 盒，样本类型为胃黏膜样本或粪便样本，其中基于胃黏膜样本的鉴定检测试剂盒在境内及欧 盟均已取得注册证；基于粪便样本的鉴定检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内于 2022 年 12 月获批上市，是国内第一张基于粪便样本的幽门螺杆菌 DNA 检测的三类器械证；基于胃黏 膜样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内处于临床评价阶段；基于粪便样本的耐药 检测试剂盒已取得欧盟注册证，国内即将进入临床评价阶段。

3.2.胃癌筛查市场空间大，幽门螺杆菌检测创新产品上市

中国胃癌发病率高，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因。胃癌是中国发病率第三高和死 亡率第三高的癌症疾病。根据 IARC 统计，2020 年，胃癌新发人数为 47.8 万人，同比 2019 年上涨 4.8%，占我国癌症新发人数的 10.5%。幽门螺杆菌（HP）是一种革兰染色阴性螺旋 状细菌，研究发现，幽门螺杆菌可以通过诱导胃黏膜细胞增殖和凋亡、减少胃酸分泌等方式 引发慢性胃炎，进一步引发胃溃疡甚至胃癌，幽门螺杆菌的长期感染是导致胃癌的主要原因 之一。幽门螺杆菌主要通过口途径传播，传染性较强，根据弗若斯特沙利文，家庭成员的感 染率高达 63%，调查发现，发展中国家比发达国家的感染率更高，中国幽门螺杆菌的感染率 处于 50-70%的区间。

幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。研究发现，感染幽门螺杆菌的 患者约 15-20％发生消化性溃疡，约 1％发生胃癌，因此幽门螺杆菌的检测作为胃癌筛查主 要的检测项目具有较高的临床价值，“早筛查、早诊断、早治疗”可以有效降低胃癌的发病率 和死亡率。根据弗若斯特沙利文，2020 年中国建议定期进行胃癌筛查的人口基数为 6.9 亿 人，预计到 2030 年人口基数可以达到 8.1 亿人；2020 年中国建议接受胃癌筛查人口渗透率 为 23.7%，预计到 2030 年增长到 56.5%。未来随着公众健康管理意识的不断提高，胃癌筛 查渗透率有望持续提升，市场规模将持续增长。幽门螺杆菌的检测是胃癌筛查主要的检测项 目，根据弗若斯特沙利文统计，2020 年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率 达 11.3%，市场规模约为 120 亿元。

幽门螺杆菌感染通常采用“四联疗法”，耐药性非常明显。根据《幽门螺杆菌感染基层诊疗指 南（2019 年）》，幽门螺杆菌感染的经典治疗方案为“四联疗法”，包括 2 种抗生素、1 种质 子泵抑制剂（PPI）和 1 种铋剂。其中常用的抗生素包括阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、 甲硝唑、呋喃喹酮、四环素等，2 种抗生素的联用可以减少耐药性的发生概率。《Chinese Journal of Public Health》中的文献研究表明，由于抗生素的滥用，部分抗生素在幽门螺杆菌 治疗中呈现出比较强的耐药性，尤其是克拉霉素（47.24%）、左氧氟沙星（41.4%）、甲硝唑 （89.44%）的耐药性非常明显。我们认为，如果临床上可以对幽门螺杆菌进行非侵入性的耐 药性检测，通过个性化的给药，可以大幅提高诊疗成功率，甚至可以降低抗生素的使用剂量， 存在较大的市场机遇。

基于粪便 DNA的幽门螺杆菌检测优势明显。根据《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（2019 年）》， 幽门螺杆菌的检测方法可以分为侵入性和非侵入性两类，其中非侵入性的方法包括尿素呼气 试验（UBT）、HP 粪便抗原检测和血清学抗体检测，其中尿素呼气试验的临床推荐等级最高。 幽门螺杆菌粪便 DNA 检测作为创新产品，与现有的检测产品相比，具有无创、灵敏的技术 特点，并且能够用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助 诊断，为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息。具体来看，与粪便抗原检测和血 清抗体检测相比，粪便 DNA 检测的优势在于灵敏度和特异性高；与呼气试验相比，粪便 DNA检测的优势在于无放射性且不需空腹随时可测；此外，粪便 DNA 还可以实现抗生素耐药性 的检测，无缝衔接后续的“四联疗法”给药方案设计。

综上所述，我们认为基于粪便 DNA 的 幽门螺杆菌检测优势明显，非常适用于大规模筛查使用，对于控制幽门螺杆菌的全人群感染 程度具备重要意义。

幽门螺杆菌粪便分子检测第一证，填补市场空白。2022 年 12 月 21 日，公司的“幽门螺杆 菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）”获批三类医疗器械证，这是国内首个获批上市的幽 门螺杆菌粪便分子检测产品，填补市场空白。从粪便样本检测幽门螺杆菌具有较大挑战性， 其主要原因在于粪便成分复杂，难以提取到合格、足量的粪便 DNA，公司在样本保存和提取 纯化领域深耕多年，能够实现在高复杂性的粪便样本中提取可评估的 DNA，可以在室温下保 存长达数周时间，实现关键技术突破。

承接政府订单完成大样本检测，适合大范围筛查使用。基于粪便 DNA 的幽门螺杆菌检测在 准确性、安全性等方面优势突出，非常适合大范围筛查使用，艾媒咨询调研数据显示，超过 七成的受访用户比较关注幽门螺杆菌检测产品的安全性和准确性，占比分别为 78.3%和 72.2%。在产品研发阶段，根据国内监管要求，可以通过中心实验室（LDT）的形式提供检测 服务，公司通过承接政府订单等方式，累计检测幽门螺杆菌粪便样本数量超过 12 万人份， 为产品优化和定型提供大量基础。2021 年公司承接来自泰州市政府的采购订单，合计检测样本 10 万例，单价 500 元/例，实现营业收入 5,000 万元。此外，基于粪便样本的幽门螺杆菌 分子检测，已进入江苏省重点推广目录及政府采购创新产品目录，并完成框架协议的签署， 公司将持续开拓客户资源，与医院、各地政府进行该类业务的不断合作。

我们认为，幽门螺杆菌检测在健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场都有广阔的市场 空间，分别提出以下假设： （1）健康体检市场：根据艾媒咨询统计，2021 年中国健康体检人群达到 6.8 亿人次，过去 5 年的年化增长率为 8.6%，假设 2023 年与 2021 年体检人次持平，之后每年保持 2%左右 的增长；假设 2023 年健康体检市场幽门螺杆菌检测项目的渗透率为 8%，之后的渗透率每年 提升 1pct。 （2）医院诊疗市场：根据世界卫生组织统计，2018 年中国慢性胃炎患者人群达到 3,600 万 人左右，假设 2023 年与 2018 年慢性胃炎人群持平，之后每年保持 1%左右的增长；假设2023 年慢性胃炎的就诊率为 60%，之后每年提升 1pct；假设 2023 年医院诊疗市场幽门螺 杆菌检测项目的渗透率为 30%，之后的渗透率每年提升 2pct。

（3）消费医疗市场：根据弗若斯特沙利文，2023 年中国胃癌建议筛查人群为 7.46 亿人次， 并将于 2030 年增加至 8.08 亿人次，每年的增速为 1%左右；假设 2023 年消费医疗市场幽 门螺杆菌检测项目的渗透率为 3%，之后的渗透率每年提升 1pct。 将健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场的需求累加，我们得到整体的幽门螺杆菌检 测市场空间，其中 2023 年的检测人次为 8,327 万人次，结合前文弗若斯特沙利文 2020 年 的调研数据交叉验证，我们认为以上测算基本合理。假设 2023 年基于粪便 DNA 的技术路径 占比为 1.5%，之后的渗透率凭借竞争优势每年有所提升，2030 年技术路径占比达到 15%。 经过测算，我们预计 2030 年幽门螺杆菌整体市场空间有望超过 2 亿人次，其中粪便 DNA 检 测有望超过 3,000 万人次。

公司幽门螺杆菌检测系列产品的远期销售空间广阔。康为世纪独家产品“康检幽”2022 年底 获批上市，假设有 2 年的市场独占期（市场份额为 100%），考虑到存在潜在的竞品获批上市 的可能性，我们预计 2025 年“康检幽”的市场份额开始出现下滑，同时考虑到公司成本优 势明显，我们预计 2030 年“康检幽”还可以保持 40%的市场份额。参考传统检测方法价格， 考虑到该产品的创新属性，我们假设“康检幽”的终端价格为 300 元，参考同行业出厂价折 扣规律，我们假设出厂价为 120 元。

根据目前的临床进度，我们预计幽门螺杆菌抗生素耐药 试剂盒（克拉霉素+左氧氟沙星）预计 2023-2024 年上市，2024 年开始产生销售收入，考虑 到中国人群的幽门螺杆菌阳性率较高且抗生素耐药普遍，作为“康检幽”的配套检测，我们假设耐药检测首年渗透率为 5%，之后渗透率逐步提升至 2030 年的 18%。我们假设该产品 的终端价格为 800 元（单个抗生素 400 元 2 个抗生素），参考同行业出厂价折扣规律，我们 假设出厂价为 300 元。结合以上假设，我们认为公司幽门螺杆菌检测相关产品的首年销售额 有望达到 1.5 亿元，远期市场空间广阔。

3.3.结直肠癌筛查市场空间广阔，研发布局第二增长曲线

结直肠癌筛查市场空间广阔，研发布局第二增长曲线。结直肠癌是中国发病率第二高和死亡 率第五高的癌症，被列为中国最致命的癌症病种之一，受到饮食因素、久坐不动、肥胖、嗜 酒、吸烟等诱发癌症的因素影响。根据弗若斯特沙利文预测，中国结直肠癌发病人数在 2025 年将达到 52.7 万人。由于结直肠癌早期主要表现为腺瘤（癌前病变），潜伏期较长，通过有 效的筛查可以有效控制结直肠癌发展到晚期。目前结直肠癌筛查的金标准为肠镜，由于侵入 性较强，同时肠镜的医疗资源有限，因此不具备大范围筛查的条件，多靶点粪便分子检测方 法近年来发展较快，2021 年开始被纳入多个结直肠癌的临床指南，存在较大的市场空间，康 为世纪目前有同类产品处于研发阶段。

4.盈利预测

根据业务类型，公司营业收入可以拆分为常规业务、新冠业务、幽门螺杆菌检测，我们分别 提出以下假设： （1）常规业务：随着新冠疫情影响的出清，公司将会把更多精力投入到常规业务的市场开拓 中，考虑到公司的分子检测相关产品优势明显，进口替代有望进入加速期。参照公司历史增 速表现，结合各细分业务行业增速和市场占有率，我们预计常规业务 2022-2025 年同比增速 分别为 59.6%、93.5%、30.6%、30.7%，毛利率稳定在 75%左右。其中 2023 年是公司上市 后首年，公司计划加速销售人员的储备，伴随新冠产能向常规产能的全面转化，我们预计常 规业务加速较为明显。

（2）新冠业务：2022 年国内新冠分子检测开展较多，公司新冠业务包括新冠相关样本保存 试剂，新冠相关提取纯化试剂、新冠分子检测试剂盒、新冠分子检测服务，结合以上各项业 务基数，我们假设公司新冠业务 2022 年同比增长达到 47.1%，成为该业务高速增长的最后 一年。随着国内新冠疫情的放开，我们预计 2023 年开始新冠业务一次性出清。 （3）幽门螺杆菌检测：我们认为幽门螺杆菌检测市场空间广阔，参照第 3 章的“康检幽”及 耐药检测产品的销售预测，我们预计 2023-2025 年幽门螺杆菌检测分别实现销售收入 1.50 亿元、4.05 亿元、7.58 亿元，考虑到公司绝大部分原材料可以实现自主可控，成本优势明显， 参照目前的定价预期，我们预计毛利率将达到 90%左右。

根据以上假设，我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 5.18 亿、6.50 亿、10.57 亿， 归母净利润分别为 1.57 亿、1.59 亿、2.81 亿，对应的 EPS 分别为 1.68 元、1.71 元、3.01 元，当前市值对应的 PE 分别为 32.6 倍、32.0 倍、18.2 倍。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】「链接」