骗保583亿元，超100万家医药机构涉案，国家出手一锅端

要闻一览

01 金融市场

• 近日，“中国最大民营疫苗企业”艾美疫苗股份有限公司在香港交易所首次公开募股。此次发行规模极小，发行价定在每股16.16港元，出售的公司股份占比不到1%，仅筹集1.57亿港元。

02 法规政策

• 中药配方颗粒，迎来多个重大利好！（详见重点详读）

• 上海要求对国采备选药品畅通用药渠道，及时进院。同时明确备供药品可按阳光平台推送的中选价直接采购，无需议价，本市同品种中选药品完成约定采购量后，备供药品将不受采购限制。

03 反腐整顿

• 115万家医药机构骗保583亿元被查！国家医保局表态：从严重处医院骗保。（详见重点详读）
• 国家严打！医生和医药代表难吃院内外药品回扣了。（详见重点详读）

04 行业关注

• 我国已有60多种罕见病药物获批上市，40多种被纳入医保。（详见重点详读）

• 迈瑞、药明、恒瑞掀“回购潮”！（详见重点详读）

• 生物类似药纳入集采或成定局！此前国家医保局就曾多次发布消息，有意释放“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。

05 榜单发布

• 后来居上！科伦药业拿下2022年最新首仿药榜单第一。（详见重点详读）

06 药品审批

• 15款重磅新药即将上市，创新药物研发从未停歇。（详见重点详读）

• 10月19日，双鹤药业递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。目前国内仅原研产品获批上市。据悉，2021年利那洛肽全球销售额突破10亿美元大关。

• 10月18日，东阳光药业发布公告称，公司自研产品门冬胰岛素注射液获批上市，为国产第5家。该药为三代胰岛素类似物，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过23亿元。

重点详读

法规政策

【中药配方颗粒，迎来多个重大利好！】中药配方颗粒领域，无论从行业端、医院端，还是支付端，都释放出重大利好。

2021年国家药监局发布的《关于中药配方颗粒备案工作有关事宜的通知（征求意见稿）》意见的函明确，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用。

这意味着，中药配方颗粒领域，原有6家国家试点企业垄断时代结束，中药配方颗粒市场将完全放开。

全国试点开放后，尧王制药便已完成国标以及山东省省标近400个品种的备案工作，其他省份也在同步。

此外，与中成药、化药屡遭竞价挂网、集采甚至重点监控不同的是，中药配方颗粒尚属中药饮片范畴，除少数省份外，均未纳入集中采购。

在医院端，中药配方颗粒没有零加成、不占药占比，且“医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生也可开具中药配方颗粒处方。”

医保支付方面，目前已有安徽、浙江、河北、湖南、北京、福建等多地将中药配方颗粒纳入医保。

总体来看，中药配方颗粒利好政策加持与广阔的销售空间，加大各大药企的下注加码的信心与决心。

反腐整顿

【115万家医药机构骗保583亿元被查！国家医保局表态：从严重处医院骗保】近日，国家医保局回复了全国政协委员、上海市政协民族和宗教委员会常务副主任张喆人关于“设立药事服务费保障医院药学事业可持续发展”的提案。

针对提案中关于加强医保基金监管的相关建议，国家医保局表示，将不断完善医保基金监管体制机制，继续加大医保基金监管力度，特别是对定点医疗机构超越底线的欺诈骗保行为紧盯不放、从严重处。

近年来，国家深入推进欺诈骗保专项整治，根据国家医保局公布的数据，从2018年到2021年，通过医保基金的监管专项检查和经办机构的日常核查，全国累计检查了定点医药机构240万家次，处理115万家次，共追回医保基金583亿元。

目前，国家医保局组织各级医保部门建立了5项机制，包括全覆盖式的日常监督检查机制、“双随机、一公开”的飞行检查机制、多部门综合监管和联合惩戒机制、面向全民的举报奖励机制，以及公开曝光机制。

【国家严打！医生和医药代表难吃院内外药品回扣了】国家多次发文严整院内医药回扣问题。

医药代表与医生之间，不说“回扣”，说“开方费”和“处方费”，这被认为是行业内的隐藏规则。

但集采后，“回扣”确实少了，少了一方面是指确实零回扣，另一方面回扣金额少了。一位医药代表示，“集采药价虚高水分被打掉，很多就不给医生处方费了”。

也有跑肿瘤药条线的医药代表表示，“现在没那么高了，一般在院内回个2%-10%”。

早在今年5月，国家卫生健康委等九部门《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中明确：

坚决落实管理要求，在全国医疗机构及其工作人员中持续推进“廉洁从业行动计划”，从“标本兼治”两个维度坚决惩治“红包”、回扣等行风问题，进一步提升医疗机构及其工作人员的廉洁从业水平，不得向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品，不得为推销宣传母乳代用品或相关产品的人员提供条件和场所，医疗机构不得允许未经过备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。

打击医药“回扣”，已延伸至院外。

近日，山西省药监局发布《关于做好在全省公立医院常态化开展治理院外购药吃“回扣”问题专项整治工作的通知》，不得不说，与之前多个整治医药回扣的文件相比，整治方向从院内延伸至院外。

加大对院边店的“票、证、账、货、款”的核查，坚决杜绝白条、便条等非正规处方销售处方药品的行为，并“对院外购药数量金额较大的药店进行约谈、提醒，对发现的违规‘统方’等线索及时通报卫健部门”等。

时间轴往前移，2018年5月，北京市医管局发布新规明确，医师为患者开具外购药品处方时，不得指定患者去特定的药店、药房或其他医疗机构购买。

同年7月，原四川省卫生和计划生育委员会印发《全省公立医疗机构用药违规行为专项整治工作方案》（以下简称《方案》）的通知。《方案》要求加快做好《患者投诉明白卡》发放工作，明确将“医务人员自售药品或要求院外指定药房购药”等行为纳入群众投诉范围，发挥群众的监督作用，与此同时，《方案》还提出坚决杜绝将贫困患者推到院外购药。

行业关注

【我国已有60多种罕见病药物获批上市，40多种被纳入医保】近日，国家医保局挂出多则答复函，其中对罕见病纳入医保以及探索中央和地方协同的罕见病用药保障机制做出了回复。

近年来，罕见病药物也被逐渐关注，国家陆续出台多项政策推荐罕见病药品研发与上市，据国家医保局在答复中表示，国家医保目录调整的周期从最长8年缩至1年，实现每年常态化调整。我国已有60多种罕见病药物获批上市，其中40多种被纳入国家医保目录。

为提高罕见病用药可及性，国家医保局已经连续4年对独家药品开展准入谈判，诺西那生钠、麦格司他、氘丁苯那嗪等罕见病用药降价后进入目录，平均降幅超50%。

新一轮医保目录调整已开启，今年6月下旬公布了《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，就将“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”明确列入申报条件。

国家医保局表示，今年目录调整中，将持续健全完善医保准入谈判制度，及时将符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录，切实提升罕见病用药保障水平。

不过同时，我们也看到，也有少数价格特别昂贵的罕见病用药，由于明显超出基本医疗保险保障水平，目前还无法被纳入医保支付范围。

据弗若斯特沙利文预计，中国罕见病药物市场将由2020年的13亿美元增至2030年的259亿美元，年均复合增长率为34.5%。

【迈瑞、药明、恒瑞掀“回购潮”！】2022年，多家上市公司持续加码回购股份，市值回落进一步引发企业回购浪潮。

根据同花顺数据，今年以来，仅港股市场就有近200家上市公司实施股份回购。截至10月17日数据，港股公司2022年已经回购730亿港元，已经接近2021年全年回购总金额2倍，创下历史新高。

事实上，医药板块上市公司毫无疑问是回购榜的“常客”。

近段时间，港股市场和A股市场均有多家上市医药企业重金回购自家股份，在药明生物、京东健康、恒瑞医药、艾德生物等多家上市公司的带动下，医药板块回暖的局面或推动资本市场趋于活跃。除此之外，还有多家企业如昭衍新药、健康元等，虽然还未执行回购操作，但也发布了回购计划公告。

受多重因素影响，生物医药板块的整体表现显然无法令投资者满意。此轮回购热潮掀起，是企业主动出手维护股价市值的财务决策，还是市场信心跌入谷底之后开始酝酿绝地反击？让我们拭目以待。

榜单发布

【后来居上！科伦药业拿下2022年最新首仿药榜单第一】众所周知，在国内仿制药市场中，首仿药具有特殊地位。首仿上市的药品往往能够第一时间抢占最多的市场，并且首仿药物还拥有仿制药开发难度和成本较创新药更低的优势。药企一旦抢到首仿上市，有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研药，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。

据悉，截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）今年共批准96款仿制药（129规格）上市，视同通过一致性评价，其中有55款药物以首仿药获批。据药融云8月中旬的统计数据显示，当时恒瑞医药以6款首仿药拿下榜首，然而，短短2个月的时间，科伦药业以新获批2款首仿药后来居上，夺取2022年最新首仿药榜单TOP1。

据药融云统计，科伦药业在2022年至今，先后一共获批了7个首仿药，分别是枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液，成为2022年目前国内首仿药最多的企业。

（来源：药融云数据）

药品审批

【15款重磅新药即将上市，创新药物研发从未停歇】转眼，2022年进入最后一个季度。据公开资料不完全统计，2022年第四季度将有15款新药获FDA首批上市，包括5款单抗、4款化药、2款双抗、1款ADC疗法、1款基因疗法、1款微生物疗法和1款组合疗法。适应症涉及肿瘤领域、罕见病以及常见慢性疾病等多个治疗领域。

2022年第四季度有望在美国获批的新药

资料来源：公开资料（不完全统计）

值得注意的是，15款即将获FDA批准的创新药，有9个为即将“首批”的“新疗法”。

分别为强生的teclistamab，事实上2022年8月EMA有条件批准该药作为单一疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者上市，这是teclistamab在全球范围内的首个批准上市；为全球获批的首款BCMA/CD3靶向双抗；2021年1月和6月，欧盟EMA和美国FDA分别授予了teclistamab优先药物资格（PRIME）和突破性药物资格（BTD），2022年1月强生向美国食品和药物管理局（FDA）提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）；不出意外，预计将在Q4获FDA批准上市。

健康小知识

慢性肾脏病患者应听从医生建议来控制钾的摄入量。不要吃含钾过高的食物，如土豆、南瓜、橘子、香蕉、菠菜、西红柿等。

——同济医院 肾病内科 何凡医生

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