转载：药监局打假的“械字号”所谓医用面膜，你还会用吗？

一、化妆品科普：警惕面膜消费陷阱

发布时间：2020-01-03 08:46:34 来源：国家药品监督管理局

　　随着公众的消费升级，医疗美容越来越贴近我们的生活，各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”（通常标识的产品注册证编号为“ 械注准”或者“ 械备”等），或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等，到底是不是消费者更好的护肤选择呢？
　　一、不存在所谓的“械字号面膜”
　　所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。
　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。　　
　　按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。
　　二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”
　　所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。
　　根据产品上市前监管方式划分，面膜类化妆品分为两类：第一类，上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品；第二类，上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜，主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。
　　根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。
　　三、如何正确使用面膜
　　医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。
　　面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

二、对“械字号”产品市场乱象须精准打击

“这款‘械字号’面膜比一般的面膜有更强的美容效果，它不仅舒缓能力够强，还是一款‘医美级’修复面膜。”这是一个美妆主播在介绍面膜时的话术，并表示这个跟普通面膜的价格差不多，还可以天天使用，完全可以说是“入股不亏”。粉丝们也不负所托，不到一分钟，300件商品就被抢购一空。

值得注意的是，公屏上几乎没有一个人对这款“械字号”面膜提出疑问，更多人在乎的是价格、福利以及使用效果。要知道，不是什么东西都能称之为“械字号”，“械字号”是指实行国家常规管理，并且可以保证其安全有效的医疗器械。显然，这款号称是“械字号”面膜存在很多水分。

据科技日报报道，随着短视频、电商平台以及直播带货的兴起，“械字号”产品逐渐走入各大直播间，并且成功得到大多数消费者的认可。但是记者却发现一个常见的现象：很多消费者都不知道“械字号”产品属于医疗器械，更不知道这种产品不能随意使用。而且如果商家在没有经营资质的情况下随意售卖，这也直接扰乱了市场秩序。

有意思的是，早在2020年初，国家药品监管局就已经发布了一则题为《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，公告明确表示，现在是不存在任何“械字号”面膜的。“械字号”面膜顾名思义就是医用敷料，而且属于医疗器械范畴。更何况，医疗器械管理中，医用敷料也明确表示，宣传时不得夸大其特效以及适用范围，不得含有欺骗性的额内容，不得用“美容或者保健”等词语进行宣传。

“械字号”面膜只是商家为了更好地销售自己创造出来的概念，更何况，医疗器械产品是不能以“面膜”命名的。而且除了“械字号面膜”之外，还有美瞳、医美面霜以及类人胶原蛋白等，都是被商家极力吹捧的商品。但很多人可能都不知道，自己每天往眼睛里带的美瞳是角膜接触镜，用的医美面霜是液体敷料，高价买回来的类人胶原蛋白则是可溶性胶原。

事实上，国家市场监管局早就已经将彩色隐形眼镜定义为三类医疗器械，使用者应该先去医院进行眼睛检查，然后再选择一些值得信赖的、正规的隐形眼镜，否则眼睛很容易受伤。

对此，北京华卫律师事务所副主任邓利强表示，各平台作为广告主，应该对关于医疗器械经营格外严格，不能进行虚假宣传或过度宣传，情节严重的需承担医疗广告的法律责任。对此专家也给出建议，医疗器械一般需要在医生的指导下，按照正确的方法使用，它不能作为护肤品进行长期使用。因此，千万不要随意购买任何“械字号”化妆品！

三、药监局打假“械字号面膜”，还迷信医美面膜吗？

【引子】

如果你不是护肤小白，应该知道这几年很火的一些“械字号面膜”

比如敷尔佳、创福康、可复美、芙清.... 等等

比起普通面膜，售价有的甚至要贵好几倍...

凭什么呢？

凭它拿的是医疗器械的“械字号”

听上去就要更安全

1械字号

啥是械字号呢

我们来举例说明一下

这个所谓的“械字号面膜”或“医美面膜”真正的名字是

医用透明质酸钠修复贴

它有修复功效吗？

当然没有！

因为它公布的成分只有水+玻尿酸+防腐剂+无纺布

玻尿酸能修复皮肤吗？显然不能！它只有保湿的作用。

2主体

还有一点，大家要注意。

医用手套需要备案在医疗器械名下，备案的主体是手套；

医用纱布需要备案在医疗器械名下，备案的主体是纱布；

医用口罩需要备案在医疗器械名下，备案的主体是口罩...

那么，敷尔佳的这个修复贴备案的主体是什么呢？

很显然，修复贴的备案主体是

非织造布

又叫无纺布。

so，是不是明白了点什么？什么“医用”、“医美”，它只是告诉你，这个无纺布现在有了资质可以进入医疗系统销售了。

3更安全？

那么， 注册在“医疗器械”下面的这些“械字号面膜”是不是更安全呢？

我们来看下面的这个

大家仔细看它的成分

“抗菌修复液主要成分以卡波姆、透明质酸、十三肽、去离子水的混合物组成”

如果按照化妆品的监管法规，这个成分标注是违法的

1）没有标明实际成分（十三肽是个笼统概念）

2）没有标明全部添加成分

所以，“械字号”不代表安全，对于一个成分未知的“械字号”，你能放心使用吗？

4打假

终于，药监局出面打假“械字号面膜”了

看下图

药监局实锤

不存在所谓的“械字号面膜”，那叫医用冷敷贴。

并强调，打着“药妆”、 “医学护肤品”、 “医美面膜”、“械字号面膜”的，都属于违法行为。

实际上，所谓的“械字号”面膜、精华本质是医用冷敷贴、液体敷料，不法分子常常通过在这类产品中添加抗生素、激素等违规成分，以达到快速解决皮肤眼前问题的目的。

“殊不知，这种通过违规添加的方式，表面上是解决了皮肤的即时问题，实际上，会对人体自身的免疫系统造成不可逆转的伤害。”张太军表示。

这不禁让人想起，前不久引发社会广泛关注的“大头娃娃”事件。日前，据“XX评测”爆料，一款“消字号”婴儿面霜，因激素严重超标，导致一个5个月大的婴儿出现脸肿大、多毛、发育迟缓的现象。

所以，即使在医院里，医生要开给你所谓的“医学护肤品”，你大可以大方的拒绝，因为这个宣传是违法的。

在医院销售的护肤品也只是普通护肤品！并没有特殊功效!

--- End ---

莫嫡写于2021.12.25 04:36

最后，发两个真实商品的图片考考大家，下面的两个产品是否违规，我指的狭义的违规，即不符合现行的法律法规，不包括虚假宣传。注意：这是两个产品，一个械字号，一个妆字号。

械字号产品

妆字号产品

登录“广东省食品药品监督管理局”官方网站。在“广东省食品药品监督管理局”的“首页”中，下拉找到“数据查询”点击进入进行查询。在“数据库查询”中点开“医疗器械”，然后点击“广东省第一类医疗器械备案”，之后在高级查询进行搜索。在高级查询的“备案号”输入“粤穗械备2018XXXX号”，点击“搜索”，在“查询结果”可以查询“粤穗械备2018XXXX号”的信息。

粤穗械备和械字号的区别有哪些？

1.首先，审批单位不同，械字号由国家食品药品监督管理局批准认证，遵循法规《医疗器械生产质量管理规范》。妆字号由卫生部化妆品检测部门批准，遵循法规《化妆品生产企业卫生规范》。简单来说，械字号是医用器械，生产要求无菌，包装要经过严格质检，车间的洁净度最差不能低于30万级。而妆字号是日用品，生产不要求无菌，质检相对宽松，对车间的洁净度也没有“强制”要求。

2.其次，配方不同，械字号配方简单，功能以修复、保湿为主，不添加任何非功效的添加剂，安全温和，可以直接用在伤口上。妆字号配方则更复杂，要追求好看、好闻、卖点明显，所以会在配方中添加香料、荧光剂、酒精、激素等成分。另外，因为不是无菌产品，还会添加多种防腐剂。

法律依据：
《医疗器械注册管理办法》

第七十七条规定：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备 2 3号。其中： 1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字。境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。