药财早报 | 圣诺生物子公司遭FDA扣关，对美收入占比超三成；英矽智能签下最高数千万美元AI模型合作；罗氏减重药CT-388二期研究成功

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• 圣诺生物子公司遭FDA扣关，对美收入占比超三成
• 英矽智能签下最高数千万美元AI模型合作
• 罗氏减重药CT-388二期研究成功，48周减重15.5%
• 诺和诺德CagriSema两项III期研究达到主要终点
• 国内第2家！南京海纳酮洛芬凝胶贴膏获批
• 默沙东启动芦康沙妥珠单抗第18项全球3期临床

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圣诺生物子公司遭FDA扣关，对美收入占比超三成

9月22日，圣诺生物公告称，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司被美国FDA列入66-40号进口警示红名单。

今年8月，FDA对圣诺制药开展现场检查，并于8月27日签发Form FDA 483，共列出8项观察项，涉及质量属性、污染控制、检测结果和质量体系等问题。圣诺生物表示，公司已于9月17日向FDA提交初始回复及整改措施。

FDA官网显示，圣诺制药自9月19日起被纳入上述进口警示名单。被列入后，相关药品进口美国时可在无需实物查验的情况下被直接扣留。该名单没有自动到期机制，企业需完成整改并获得FDA认可，或通过重新检查后，才可能解除进口警示。

圣诺生物称，目前尚未收到FDA关于官方行动指示结论或警告信，最终监管定性仍待明确。在进口警示解除前，公司将停止所有多肽原料药对美销售和发运。

美国市场对圣诺生物影响较大。2026年上半年，公司对美销售收入为1.67亿元，占营业收入的32.83%，已经超过2025年全年1.53亿元的对美收入；2025年美国市场收入占比为20.19%。近期，FDA也在加强对GLP-1原料药进口的监管。

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英矽智能签下最高数千万美元AI模型合作

9月21日，英矽智能宣布，与一家未披露名称的前沿基础模型实验室达成合作，合作金额最高达数千万美元。

双方将基于MMAI Gym训练框架，共同开发、验证和商业化面向生物学研究的前沿基础模型。

英矽智能将提供生命科学领域专有数据，并通过湿实验对模型训练结果进行闭环验证。双方还建立了收益共享机制，推动相关人工智能产品在全球市场商业化。

此次合作覆盖多个方向，包括抗体、纳米抗体和肽类等生物制剂的设计优化，新型基因编辑工具开发，特异性酶的从头设计和工程化，以及结合实验验证的靶点和分子性质多目标优化。

据Insight数据库，2026年以来，英矽智能作为转让方已达成近20笔BD交易，合作方包括礼来、武田和施维雅等药企。

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罗氏减重药CT-388二期研究成功，48周减重15.5%

9月22日，罗氏宣布，GLP-1R/GIPR双重激动剂CT-388（enicepatide，依尼西帕肽）第二项II期研究达到双重主要终点。

该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，共纳入447名伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人，受试者每周皮下注射一次。

治疗48周后，24mg组糖化血红蛋白平均下降2.65%，受试者基线平均糖化血红蛋白为8.1%；体重平均下降15.5%，减重曲线尚未出现明显平台期。

24mg组中，90%的患者糖化血红蛋白降至6.5%及以下，62%达到正常血糖水平。对于基线糖化血红蛋白高于8.5%的患者，24mg组平均下降4.13%。

安全性方面，CT-388与其他肠促胰素类疗法整体一致，最常见不良事件为轻度至中度胃肠道反应，因不良事件停药的比例为2%。

今年1月，CT-388首项II期研究也达到主要终点。其中，24mg组治疗48周后平均减重22.7%，安慰剂组为0.2%。

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诺和诺德CagriSema两项III期研究达到主要终点

9月21日，诺和诺德宣布，CagriSema（卡格列肽/司美格鲁肽复方）两项III期研究均达到主要终点。

CagriSema由长效胰淀素类似物卡格列肽和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽组成，每周皮下注射一次。

REIMAGINE 5研究纳入经二甲双胍或SGLT2抑制剂治疗后血糖控制仍不理想的2型糖尿病患者。治疗60周后，CagriSema 1.0mg+1.0mg组平均减重12.4%，替尔泊肽5mg组为9.1%；两组糖化血红蛋白分别下降1.71%和1.67%，CagriSema达到非劣效标准。

REDEFINE 9研究则纳入超重或肥胖成人。治疗68周后，CagriSema组平均减重21.0%，安慰剂组为2.0%。同时，CagriSema在收缩压、腰高比和空腹血脂等指标上也显示改善。

CagriSema已于2025年12月向美国FDA申报长期体重管理适应症。今年2月，其REIMAGINE 2研究达到主要终点，但在与替尔泊肽15mg头对头比较的REDEFINE 4研究中，CagriSema未达到非劣效主要终点。

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国内第2家！南京海纳酮洛芬凝胶贴膏获批

9月18日，国家药监局信息显示，南京海纳制药的酮洛芬凝胶贴膏获批上市，成为继九典制药后国内第2家获批该品种的企业，九典制药此前的独家格局由此结束。

酮洛芬凝胶贴膏最早由久光制药于1988年在日本上市，目前原研产品尚未进入中国。九典制药于2023年2月获得国内首仿批文，并于同年12月进入国家医保目录。

酮洛芬属于外用非甾体抗炎药，可通过抑制环氧化酶和脂氧化酶，减少前列腺素和白三烯生成，用于骨关节炎、肩周炎、肌腱炎、肌肉痛以及外伤引起的肿痛等。

与口服制剂相比，贴膏采用经皮给药，可直接作用于患处，同时减少口服用药相关胃肠道不良反应。

南京海纳早在2022年便申报临床，2024年递交上市申请。目前，阳光诺和、派格兰药业、福元药业、盘龙药业等企业也已申报相关临床。相关临床研究报告的有效率最高达到92.6%。

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默沙东启动芦康沙妥珠单抗第18项全球3期临床

9月21日，美国临床试验数据库公开默沙东TroFuse-055全球III期研究。

该研究将评估Sacituzumab tirumotecan（芦康沙妥珠单抗）联合帕博利珠单抗作为诱导治疗，随后接受放化疗及帕博利珠单抗巩固治疗，与单纯放化疗相比，用于选择保膀胱治疗的非转移性肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性。

研究计划入组400人，预计于2031年11月完成主要终点。

至此，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗启动18项全球III期研究，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌和尿路上皮癌等多个瘤种。

目前，芦康沙妥珠单抗已在中国获批4项适应症，其中2项已纳入医保，并获得6项突破性疗法认定。

2026年5月，TroFuse-005研究达到总生存期和无进展生存期双主要终点，成为该项目首个取得阳性结果的全球III期研究。此外，其联合帕博利珠单抗一线治疗部分非小细胞肺癌的上市申请也已获得国家药监局受理。

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撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良

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