三生国健：SSGJ-611产品获准中重度COPD临床试验

中证智能财讯 三生国健（688336）9月19日晚间公告，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药监局签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床试验批准通知书。

COPD是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，是一种异质性肺部状态，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于COPD疾病异质性，治疗难度较高，十多年未出现获批的新型治疗手段，仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是慢阻肺管理中的重要治疗目标。

COPD患者基数较大，全球患者预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例。尽管目前的临床治疗策略可以改善和稳定COPD状态和生活质量，但它们都主要用于对症治疗，不针对潜在的慢性疾病进程，无法减少疾病进展或死亡率。因此，迫切需要开发新的治疗方式以改善成年 COPD 患者的临床结果和预后。

公告显示，SSGJ-611 产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。

SSGJ-611在已经获得临床研究结果的3项研究（美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究、中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期和II期临床研究）中均显示出良好的安全性和耐受性，同时，在中重度特应性皮炎受试者II期临床研究中再次表现出确切和显著的临床疗效。

目前，SSGJ-611皮下注射治疗中国成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的临床II期研究，已达到主要终点，目前正在进行与监管部门的 III 期临床研究前沟通。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性阻塞性肺疾病适应症的II期临床试验。

据公告，在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，公司也在探索优于Dupilumab的临床给药方案，有望推进SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。