全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛获批上市

新京报讯（记者王卡拉）国家药监局官网近日公示，驯鹿生物全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）伊基奥仑赛注射液（商品名“福可苏”）获批上市，用于治疗复发难治骨髓瘤。该药是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品。

在伊基奥仑赛注射液获批之前，全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品（仅有2款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤），其中6款产品研发及获批均在美国，另外2款获国家药监局批准的产品也源于美国，且均不是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

伊基奥仑赛注射液由驯鹿生物与信达生物共同开发，为全人源CAR-T产品，具有强杀肿瘤、迅速扩增CAR-T细胞的优势，能够降低免疫原性，增加产品的安全性，此次获批适应症为用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美国临床肿瘤学会（ASCO）中更新的伊基奥仑赛注射液临床研究结果显示，伊基奥仑赛注射液具有良好的有效性和安全性。

多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，位居我国血液肿瘤发病率的第二位，尤以中老年人群较为常见。目前，多发性骨髓瘤病因未明，至今仍无法治愈，现阶段可选择的治疗手段包括化疗、移植、靶向治疗、免疫治疗等，但传统治疗方案疗效有限，大多数骨髓瘤患者终将面临复发难题。传统药物治疗需多疗程用药，长期治疗副作用增加导致患者依从性较差，从而在一定程度上影响疗效。因此，多发性骨髓瘤领域急需更佳的临床治疗方案。除跨国企业外，传奇生物、驯鹿生物、科济药业、西比曼生物、石药集团、恒瑞医药、正大天晴等众多国内药企也在加大布局。

校对 吴兴发