嘉和生物杰诺单抗新药上市申请未获批，系首个被拒的PD-1 药物

红星资本局6月12日消息，嘉和生物（06998.HK)公告，已获国家药监局通知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。

红星资本局注意到，这是首个被国家药监局拒之门外的PD-1药物。

截图自嘉和生物公告

早在2020年，杰诺单抗就已申请上市，并被纳入优先审评名单，等待三年后，产品最终被拒，嘉和生物接受媒体采访时称，目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局药审中心对于相关适应证产品的审评更为谨慎。

公开资料显示，嘉和生物成立于2007年，2020年上市，是一家创新药企业，产品管线涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤。

国内PD-1赛道已经显得拥挤，截至目前，共有10款PD-1单抗获批上市，包括8款国产PD-1单抗，分别属于君实生物（688180.SH；01877.HK）、信达生物（01801.HK）、恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(688235.SH；06160.HK；BGNE.US)、康方生物(09926.HK)、誉衡生物、复宏汉霖(02696.HK)、乐普生物(02157.HK)。此外,还有两款进口PD-1，由默沙东（MRK.US）、百时美施贵宝(BMY.US)研发。

嘉和生物产品遭拒，或释放出PD-1药物上市收紧的信号。

红星新闻实习记者 胡安墉 记者 俞瑶

编辑 杨程