集采后，医药产业集中度提高

来源 | 赛柏蓝

特约作者 | 张自然博士

责编 | 郑瑶

药品集采正在促进医药行业集中度进一步提高。

01 企业

一、中选数

前七批国家集采中选品种数最多的依次是齐鲁（50个）、扬子江（43个）、正大系（43个）、科伦药业（37个）和石药集团（27个），中选品种数都在25个以上。

其后是豪森和医药一哥恒瑞，分别中选了24个和21个品种。

三家超大型企业华润医药、上海医药和国药集团分别中选了18个、16个和9个药品。

首次国采（4+7）时，合计中选数超过全国1/3的原料药国际化代表浙江华海（中选6个）和浙江京新（中选3个），截至目前，分别累计中选了18个和9个药品（详见图一）。

二、过评数

截至2022年底，累计过评药品数最多的分别是扬子江（128个）、齐鲁（116个）、正大系（95个）、科伦药业（89个）和石药集团（86个），这5家也是前七批国采累计中选产品数Top5企业。

集采中选和品种过评数正在不断向少数大型企业聚焦。这也践行了2019年11月发布的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》提出的“加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局”的要求。

超大型企业上海医药和华润医药累计过评数分别为64个和56个（详见图二）。

02 批文

一、淘汰率

尽管2018年底发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提出的“时间服从质量”对化学药一致性评价的时间大限有所放宽，但此前提出的“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”仍心有余悸。

叠加多地执行“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，导致行业对部分品种的一致性评价的必要性不得不重新评估。

国采须过评，评价需费用，过评未必能中标，中标难保有回报。

医药经济报根据咸达药海数据的统计显示：国产化学药历史批文数最多的50个品种峰值批文为33362个，截至2022年4月底，只剩下21792个，减少了一万多个，消失了三分之一。

其中，高峰时葡萄糖注射液的批文多达2396个，到2022年4月底只剩下1545个，消失了851个，减少了36%。

维生素C片（批文1302个）和安乃近片（1293个批文），高峰时批文都超过1200个，到2022年4月还剩下887个和839个，分别减少了32%和35%。

高峰时批文数过千的还有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片和对乙酰氨基酚片，到2022年4月底时，剩下最多的也只有400多个，都减少了25%以上（详见图三）。

二、利用率

尽管不断去重，但我国批文利用率仍远低于发达国家。

据权威机构统计，2016年我国的药品批文利用率只有11%，仅为美国的1/5，美国同期药品批文的利用率为53%。

我国的批文利用率也远低于日本、欧盟和印度，批文利用率较低的印度同期药品批文利用率为29%，也比我们高出近两倍（详见图四）。

随着带量采购覆盖范围的不断扩大，面对不菲的评价费用和不确定的市场回报，部分同质化较严重的批文将逐渐消失，规模太小的企业将面临更大的挑战，过评和集采中选品种数将不断向大企业聚焦，药品批文和制药企业集中度将不断提高。