今年累计交易额已超50亿美元！本土新药加速“出海”进行时

来源：【人民日报健康客户端】

人民日报健康客户端记者统计，截至2月18日，今年国内创新药企已达成了9起license out（授权转让）出海交易，累计首付款高达4.69亿美元，总交易超50亿美元。其中，仅在刚刚过去的一周，就有3起国产创新药“出海”授权的交易，涉及石药、恒瑞医药以及和铂医药3家药企。

多家证券研报分析指出，国产创新药出海蓄势待发，License out交易趋于火热，预计2023年将是国内创新药国际化的大年，将有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销售。

不到2个月9起海外授权，单笔最高总交易金额达15亿美元

过去一周，医药行业“出海”捷报频传。

2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予Cullinan在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权。根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。

就在不久之前，石药集团、恒瑞医药也陆续达成了在研新药的海外授权交易。2月13日，石药集团宣布，旗下子公司石药巨石生物与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将SYS6002的海外开发及商业化独家授权给Corbus，根据协议，巨石生物将获得750万美元预付款，1.3亿美元开发及监管里程金，5.55亿美元销售里程金，以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。

同日，恒瑞医药也发布公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。

截至目前，人民日报健康客户端记者根据药企公告不完全梳理发现，2023年以来，共发生了9起国产创新药license out交易，其中，无锡药明生物与GSK达成的许可协议总交易金额达15亿美元，创下今年以来出海授权的最高金额记录。

根据康橙投资数据，2019年以来，中国创新药license-out交易金额和数量爆发式增长。2022年，中国创新药License out交易发生了44起，披露的交易金额达到275.50亿美元，相比2021年交易总额翻倍。交易数量基本稳定，交易总金额却成倍增长，这也意味着，中国创新药出海的质量正在提升。

西南研报分析指出，License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，License out将是国产创新药出海的主流模式。

多款授权产品尚处早期开发阶段，本土新药向“联合出海”转型

“企业发展全球化是企业成长过程中的自然选择。能为企业带来全球竞争力及获取更多的资源。这几年国产创新药的出海案例，可以用（药物靶点）更新、（研发阶段）更早来形容。”中山大学医药经济研究所所长宣建伟告诉人民日报健康客户端记者。

中国创新药走出国门，已经从“直接出海”向“借船出海”和“联合出海”转型。2019年百济神州的泽布替尼就是典型的直接出海。有了充分的海外临床证据，license-out之时就是获批上市之时。到了2022年，科伦药业与默沙东达成合作时，二者的3次合作创下了中国创新药出海交易金额的新纪录，也创下了直接授权多款临床前ADC药物的罕见个案。

记者梳理发现，在今年的9起“出海”授权交易中，7起交易所涉的产品均处于早期药物研发阶段。其中，此次恒瑞对外授权的肿瘤药物SHR2554、石药的肿瘤药物SYS6002、和铂医药的肿瘤药物HBM7008、挚盟医药的肝靶向药物CB06、迈威生物的罕见病药物9MW3011均处于1期临床阶段；无锡药明生物对外授权的双特异性抗体以及信诺维对外授权的ADC药物则尚处于临床前阶段。

“在之前，很多创新药企业的出海模式都是自己做成药之后再去卖，从研发到商业化都由自己一手包揽，因为这是它价值最大的体现。但近一两年中，由于中国创新药在本土市场所取得的商业回报比较有限，再去开拓国外的商业渠道就显得心有余而力不足；与此同时，新药开发本来就是一项高风险、高投入的项目，而一家企业往往有好几条研发管线，在资金有限的情况下，要由一己之力同步推进多款产品的开发、上市、销售也不现实。”宣建伟向记者解释，因此，在早期开发阶段就通过授权合作的方式引入资金、渠道等，提高新药开发的效率同时降低风险，符合当前国内创新药企的现实需求。

在宣建伟看来，中国生物创新药企未来的出路并不在于提供“研发-上市-推广销售”一条龙服务，而在通过研发许可、上市许可、生产许可等分离的模式，节省运营的成本，提升效率，“即充分利用中国本土市场的政策、人才、市场优势，开发能够填补临床空白的药物，再通过授权合作的形式，由比较成熟的商业伙伴共同推进全球范围内的上市-商业化进程，最终实现资源的高效利用。”

责编：刘玫妍

主编：邱越

校对：杨晓露

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