（报告作者：国元证券分析师 马云涛）

公司是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖化学药、特色中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了 以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。

1.“研产销一体”的创新型制药企业

1.1 特色儿童药主导，全面布局创新医药

一品红药业股份有限公司（ApicHope）是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，长期以来，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式， 不断提高公司医药研发实力，全面布局中药和生物药，已形成“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产业格局。

公司主要产品以儿童用药和慢性病用药为主，其他领域用药为补充。公司主营业务的发展历程可以分为以下 5 个阶段，由代理药品的销售为主转为自研药品研产销一体的创新型特色制药企业。

1.2 业绩稳健增长，业务结构持续改善

公司为民营控股企业，公司实际控制人为李捍雄和吴美容夫妇，两人直接或间接分别持有公司 37.60%和 18.65%总计 56.25%的股份。公司下辖 10 家子公司，其中 9 家全资子公司，分别开展化学药、中药产品、生物创新药及新药技术研发等业务。

公司业绩整体保持稳定增长，其中营业收入由 2013 年的 5.08 亿元增长至 2021 年 22 亿元，年复合增长率为 20.11%，归母净利润由 0.33 亿元增长至 3.07 亿元，年复合增长率为 32.15%。2019 年归母净利润出现下降主要与公司计提应收账款坏账有关，2020 年因受疫情影响，收入增速放缓，但利润有所恢复，2021 年继续保持稳健增长。2022Q1-3 公司实现收入 16.15 亿元，同比下降 2.32%，实现归母净利润 2.66 亿元，同比下降 7.75%，业绩同比下降主要与受疫情影响较大有关。

公司主营业务主要由自研产品业务和处方药代理销售业务两部分构成。受两票制政策影响，2018 年起公司代理业务大幅下滑，营收占比同比下降 41%，同时随着公司科研创新的持续投入，代理业务占比进一步下降，2021 年营收占比降至 8.39%，公司收入结构由代理业务逐步转向以自研产品为主导，2021 年自研产品占比已提升至 91.61%。从毛利来看，2013 年自研产品毛利占比 55.34%，超过代理产品的毛利占比，此后自研产品的毛利占比逐年提升，2021 年占比达到 97.52%。

伴随着自研产品的强劲势头，公司自研产品营收由 2017 年的 6.86 亿元增长到 2021 年达到 20.15 亿元，年复合增长率为 30.91%。自研产品毛利由 2017 年的 5.77 亿元增长到 2021 年达到 18.34 亿元，年复合增长率达到 33.51%。目前自研产品已取代代理产品成为公司主要营收来源，公司成功转型为以科研技术为第一驱动力的创新型药企。

2013 年公司自研产品毛利率为 66.49%，2021 年增长至 85.97%。公司毛利率与净利率均逐年上升，整体毛利率从 2013 年的 37.62%增长至 2021 的 85.82%，显著高于代理产品毛利率约 72%，净利率从 2013 年的 6.37%增长至 2021 年的 13.34%。 目前公司自研产品已成为公司业绩的主要营收来源，且自研产品的规模持续增加，毛利率较高且保持平稳增长，由 2013 年的 66.49%增长至 2021 年的 85.87%，推动公司整体毛利率稳步提升。

公司药品以儿童药和慢病药为主，儿童药营收和毛利略高于慢病药。儿童药营收由 2019 年的 7.5 亿增加至 2021 年的 11.30 亿，同比增长 59.68%，增幅较大，营收占比达到 51.37%。儿童药毛利 2021 年为 9.98 亿元，占比 53.05%。慢病药营收由 2019 年的 5.11 亿增加至 2021 年的 8.23 亿，同比增长 23.03%，营收占比达到 37.43%。慢病药毛利 2021 年为 7.72 亿元，占比 41.08%。

公司期间费用率整体控制较好。公司管理费用率和财务费用率保持稳定，2021 年分别为 7.69%和 1.74%。2021 年销售费用率为 58.28%，近几年处于持续的增长状态，与公司业务转型有关。

公司区域市场收入维度均衡，市场开拓显示成效。市场开拓上，公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，加快终端医疗机构开发，推进重点产品销售。按医药制造收入区域维度分析，2021 年华南区域市场收入 6.61 亿元，同比增长 22.41%，华南区域以外市场收入 15.38 亿元，同比增长 35.39%。华东地区同样保持稳定增长， 2021 年市场收入 7.81 亿元，超过华南地区，同比增长 23%。2021 年华北营收 1.86 亿元，同比增长 60.35%；同时公司积极布局省外产品营销管线，华中区域营收 1.71 亿元，同比增长 13.24%；西北区域营收 0.55 亿元，同比增长 66.67%；西南区域营收 2.22 亿元，同比增长 50.00%；东北区域营收 1.23 亿元，同比增长 141.18%。东北、华北、西北等区域市场收入实现快速增长，全国各区域市场收入更加均衡。

2.儿童药产品丰富，市场前景广阔

2.1 儿童人口基数庞大，儿童药产品短缺

儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用及用法用量的药品。据国家统计局统计数据显示，2021 年我国 0-14 岁周岁人口数量达到 2.51 亿人，占总人口比重为 12.52%。随着国家全面开放二胎 和三孩，儿童医疗需求亦不断高涨，诊疗人次以每年 400 万-500 万人次递增，预计 儿童用药需求呈现强劲增长趋势，人口基数庞大，儿童药产品短缺。

通过对涉及 4 个直辖市和 27 个省份的 100 多个城市的 0~14 岁并且在过去一年给儿童购买过药品的儿童家长、儿科临床医生和药店店员家长进行调研，结果显示儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病。根据《2016 年儿童用药安全调查报告》数据，儿童处方药用药市场抗感染、呼吸道疾病和消化道疾病三大类用药达总和达 78%。

目前我国儿童药品种少，剂型短缺，市场用药规范仍有待加强。主要由于针对儿童药的研发方面，除需要满足药物有效性和安全性外，对于给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。国家食药监局相关数据显示，我国 3500 多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足 60 种，儿童剂型占比不足 10%，18 万个药品注册批件中，儿童专用药物 3000 个，占比不足 2%。

2021 年国务院《中国儿童发展纲要（2021-2030 年）》明确提出“鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”，从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面出台儿童用 药相关政策，相关政策的支持下，儿童药市场前景广阔。从用药市场规模来看，2021 年国内儿童用药市场超过 750 亿元，仅占比整体药品市场的 4.38%。

2.2 公司儿童药产品丰富，产品覆盖率仍有望提升

2.2.1 儿童药研发管线丰富，竞争优势明显

在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。同时公司儿童药产品结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求。公司现有 18 个儿童药产品批件，包括儿童感冒、消化厌食、病毒感染、儿童湿疹、手足口病等儿童常见病领域，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液等 9 个产品获得《中国儿童药品临床应用指南》用药推荐。2021 年公司新增获批儿童药注册批件 3 个，包括“孟鲁司特钠颗粒”、“盐酸氨溴索滴剂”和“盐酸左西替利嗪口服滴剂”。

2021 年，公司医药制造产品新开发各类别医疗机构共 8673 家次，其中等级以上医疗机构 1885 家，全产品管线在终端医疗机构整体覆盖率仍偏低。除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为 19.43%外，其他特色儿童药如馥感啉口服液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和参柏洗液等在等级医院的覆盖率均低于 3%，未来公司将继续提升医药制造产品终端覆盖率。此外，2021 年公司多个产品在 28 个省份新增中标资格，为医药制造产品收入结构均衡及持续增长打下坚实基础。

2.3 核心产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片持续加速放量

独家专利药盐酸克林霉素棕桐酸酯分散片是公司自主研发的分散片剂型，针对儿童患者和吞咽困难患者使用，属于 2 类新药，原料为克林霉素棕榈磷酸酯，在肠道里溶解，区别于制成盐酸克林霉素片/胶囊的克林霉素，可以改善口感，增加吸收，降低刺激性，增加了公司在儿童药领域的竞争优势，体现了公司自研的科技创新能力。

2021 年公司关于盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗牙周炎有效性与安全性试验顺利结题，结果表明克林霉素棕榈酸酯分散片治疗慢性牙周炎疗效明显，不良反应发生率低，安全性和患者依从性显著增加。

一品红拥有全国独家的分散片剂型，优势突出，实现精准给药的同时增加了儿童用药的依从性，市场占比持续提升。盐酸克林霉素棕榈酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染，覆盖了轻中度感染常见病原体。目前克林霉素棕榈酸酯分为三种剂型，分别为颗粒剂、分散片和干混悬剂，其中分散片份额最高，超过 90%，是一品红的独家产品。从竞争格局来看，北大医药、重庆科瑞的剂型是颗粒剂，海神同洲制药的剂型是干混悬剂，此外，一品红也有少量的颗粒剂。从市场份额来看，一品红市场份额超过 90%，是市场的绝对龙头。

公司核心产品克林霉素棕榈酸酯分散片 2017 年销售额 3.55 亿元，2021 年增长至 8.83 亿元，复合增长率为 25.58%，2021 年同比增长 59.86%。

目前我国克林霉素在公立医疗终端的年销售额超过30亿元，每年保持平稳自然增长， 市场规模较大，克林霉素棕榈脂占克林霉素整体市场的比例持续提升，目前仍然不到 30%，预计未来仍有较大提升空间。公司的克林霉素棕榈脂分散片竞争优势显著，市场地位稳固，预计未来有望继续实现较快增长。

2.4 二线产品疗效突出，放量持续快速增加

2.4.1 芩香清解口服液循证医学证据充足

芩香清解口服液可用于疏散风热，清泻里热，解毒利咽。用于小儿上呼吸道感染表里俱热症，收录于《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南（2020 年）》、《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》及《临床急危重症常用中成药调剂技术规范》，公司产品获临床专家满意度高。

2021 年公司产品“芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒的多中心临床试验”顺利结题，疗效评估采用全分析集（FAS）和按方案集（PPS），安全性评估采用安全集（SS）。 研究结果证实芩香清解口服液能够缩短儿童流行性感冒的病程，全分析集 FAS 和每协议集即其完全退热时间、预防并发症、中医证侯疗效、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善，其治疗效果等同于对照药磷酸奥司他韦颗粒芩香清解口服液能缩短儿童流行性感冒的病程，且临床应用的安全性和依从性好，有利于儿童身心健康发展。随着循证医学数据的发表与推广，芩香清解口服液在临床上的推广将得到巨大的助力，利于该产品未来持续放量，成为儿童抗流感的新选择，有望强劲拉动公司业绩增长。

芩香清解口服液 2017 年上市，2018 年开始实现销售，2021 年销售额大幅增长，在城市公立医院销售收入接近 4000 万元，预计终端销售规模超过 5000 万元，目前芩香清解口服液在等级医院覆盖率不到 3%，未来仍有较大提升空间。

2.4.2 馥感啉口服液：抗病毒中药作用，双重途径抵抗儿童气虚感冒

馥感啉口服液是公司独家研发的唯一具有免疫增强作用的儿童专用抗病毒药物，是免疫功能低下及患有基础疾病儿童最佳选择，为用于治疗气虚感冒的儿童专用药，主要适用于小儿清热解毒、止咳平喘、益气疏表，是我国中药保护品种，经国家 CDC 研究证实，可有效抑制呼吸道合胞病毒、肠道病毒 71 型（EV71）、甲型流感病毒等， 味甜口感好，说明书有明确的分年龄段儿童用法用量，便于精准给药。

2022 年国家卫生健康委员会主管的国家级医药类学术性刊物《中国医院用药评价与分析》刊载了《4 种常用中成药辅助治疗小儿急性上呼吸道感染的网状 Meta 分析》， 分析结果显示，馥感啉口服液 4 种中成药与常规西药联合治疗小儿急性上呼吸道感染的临床总有效率均优于常规西药单独治疗，其中馥感啉口服液（FGL）联合西药的临床总有效率最优，安全性相对高，进一步证实馥感啉口服的疗效性。

馥感啉口服液被《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床诊疗指南（2021 年）》及“十四五”规划教材《中西医结合儿科学》收录，多个权威指南推荐用于治疗儿童感冒、反复呼吸道感染、手足口病、哮喘等，有助于进一步加大市场规模与覆盖率。馥感啉口服液 2021 年在城市公立医院销售额超过 6000 万，预计终端销售额超过 8000 万。 馥感啉口服液 2021 年底三级医疗机构覆盖率为 3.57%，二级医院覆盖率为 2.14%， 仍有较大提升空间，预计未来三年有望继续保持快速增长。

3.公司持续加大研发投入，AR882 值得期待

3.1 内生外延加速推进，创新技术平台日臻完善

公司现有慢病药注册批件 44 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝 病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，2021年公司慢病药收入约 8.23 亿元，同比增长 23.03%。

公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心 和儿科药物设计与创新开发实验室等技术研发平台。在医学研究上，公司坚持以产品 的临床价值为导向，持续在相关专业领域开展循证研究以验证产品的临床价值，从而 达到使患者获益的最终目的。公司持续加大研发投入，研发投入占营业收入比重从 2014 年的 4.46%增长到 2021 年的 6.47%，2021 年公司研发投入资金达 1.42 亿元， 同时，公司研发人员从 2017 年的 56 人增长到 2021 年的 261 人，占公司总人数比 例达到 24%，持续助力公司的创新型制药研发工作。

在加强自主创新的同时，公司通过合作研发、不断提升综合创新研发能力。2021 面 公司自主研发投入 1.423 亿元，增资研发已投入约 5.17 亿元，增资研发主要项目如 下：

1）分阶段出资约人民币 3.83 亿元参与 Arthrosi 的 C2 轮优先股融资，并与 Arthrosi 合作成立瑞安博，开发全球降尿酸创新药 AR882 和小分子创新药 AR035；

2）出资 1200 万元参股 AI 新药研发公司阿尔法分子科技；

3）出资 3500 万元参股创新药研 发公司分迪药业，布局 PRODED 靶向蛋白降解药物开发技术平台；

4）出资约 2100 万元与深圳瑞华制药技术有限公司合作开发枸橼酸托法替布缓释片；

5）出资 500 万 美元，参股全球领先的创新药研发公司 Lyndra Therapeutics，合作研发超长效缓释 口服制剂；

6）先后出资 1500 万元和 2800 万元通过技术转让的方式分别获得重庆 安格龙翔制药有限公司和重庆瑞泊莱制药有限公司已完成开发的盐酸依匹斯汀颗粒 制剂及原料药的生产批件，和转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊及原 料药在国内的产品所有权；

7）出资 1.35 亿元控股重组蛋白疫苗创新研发企业华南 疫苗，2022 年 3 月再次增资 4988 万元持华南疫苗前期研发工作开展及后续业务持 续推进；

8）2021 年 8 月增资控股子公司品晟医药 3000 万元用于开展药品临床研究 工作。2021 年公司累计获得 13 个产品 16 个药品（再）注册批件和 2 个临床试验批 件，新增获批数量居国内企业前 15 位。2021 年公司完成了一系列创新产品和技术 平台的布局，为实现技术和产品创新的协同战略奠定坚实的基础。

目前公司已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台。儿童药研发技 术平台包括药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化 给药等核心技术平台。慢病药技术平台包括慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验 室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、 微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和 渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制 剂的研发生产能力。

目前公司在研管线丰富，一系列产品分别各自处于小试研究、中试放大、工艺验证、 临床研究和申报注册阶段。代表性产品如口服固体制剂类：治疗细菌感染引起中耳 炎、咽炎及扁桃体炎的 XR002 干混悬剂；治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染的RDH085 干混悬剂；治疗消化性溃疡、反流性食管炎的 RDH086 干混悬剂；治疗高 血压、冠心病的 RDH079 干混悬剂；抗感染的 RD-2018-H071 胶囊；治疗类风湿疾 病的 RDH057 胶囊和用于治疗消化道及代谢疾病的 RDH097 缓释颗粒；以及口服液 体制剂如用于缓解由花粉症或其他上呼吸道过敏导致的症状的 XR001 口服混悬液； 治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作的 PS003 口服混悬液；用于治疗粘液 分泌过多、粘液太黏引起的呼吸道问题的 PS-004 口服溶液等。

2021 年公司已申报待审评产品生产批件共 13 个，获批产品生产批件共 13 个，其中 儿童药 2 个，慢病药 9 个，原料药 2 个，涉及呼吸系统、神经系统、抗感染、心脑 血管、血液和造血器官等多个疾病系统，与 2020 年获批 5 个生产批件同比增加 160%。 每年稳定的已申报待审评及获批的产品生产批件也是公司近些年来获得稳定营收及 增长的主要的发展战略，部分独家批件竞争格局较好，可贡献稳定现金流，帮助带来 业绩稳定持续增长。

3.2 痛风市场空间广阔，首个创新药

AR882 值得期待 2021 年公司与 Arthrosi Therapeutic 合作成立广州瑞安博医药科技有限公司，其中 一品红子公司瑞奥生物持有合资公司60.70%股权，合资公司获得Arthrosi的AR882、 AR035 等项目的中国区域生产、销售等全部商业化权益。

AR882 是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向创新药，为新一 代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破 性疗法药物及慢性肾病用药。2021 年 10 月痛风创新药物“AR882 胶囊”被同意在 中国开展临床试验，目前 AR882 已完成痛风适应症的临床 2a 期试验以及 2b 期临床 就绪的准备工作，包括Ⅱ期痛风患者试验、Ⅱ期痛风石患者试验、Ⅲ期临床原料药制 备和药品制剂开发以及致癌性试验等，稳步推进研发，预计 2023 年进入三期临床。

痛风创新药 AR882 具有极高的安全性。AR882 在健康志愿者和痛风患者中表现出 了优秀的疗效、药代动力学和安全性。在临床Ⅰ期和Ⅱa 期试验中，AR882 未出现 任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯溴马 隆肝肾毒性高的缺点；心血管方面也未出现任何实验室或 ECG 参数有临床意义的变 化；也并未出现明确及呈剂量相关或一致的关于胃肠道的不良反应。同时研究结果表 明 AR882 在人体内能够与尿酸转运蛋白长效结合，24 小时抑制尿酸重吸收。

临床Ⅱa 期试验结果表明 AR882 50mg 可使 95%的患者的血尿酸（sUA）水平降至 <5mg/dL，而别嘌呤醇 300mg 和非布司他 40mg 则分别为 11%和 33%。AR882 75mg 可使 88%的患者的血尿酸（sUA）水平降至<4 mg/dL，而别嘌呤醇 300mg 和非布司 他 40mg 均为零。AR882 降尿酸效果优于临床一线的降尿酸药物，具有减少痛风发 作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力；对于伴随CKD的痛风患者，AR882较其他痛风药有明显安全优势。

AR882 降尿酸效果优于所有其它的降尿酸药物。多年来，由于缺乏有效的治疗选项， 痛风治疗仅限于观察尿酸降低的生物标志（sUA<6 mg/dL），但不能达到临床实际所 需的减少痛风发作和加速痛风石溶解的效果，别嘌醇 300mg 作为一线治疗，只有不 到 14％的患者的痛风发作得到缓解。从已开展的试验数据来看，AR882 降尿酸疗效 优于目前已上市品种，对 CKD 患者来说较为安全，药效学展示出给药周期 24 小时 内 sUA 持续受控是痛风的最佳 TPP。

AR882 与其他痛风药存在明显的差异，目前定位为扩大二线治疗并进入痛风一线药 品梯队。在对痛风和 CKD 的一项或多个积极研究之后，有机会在两年内产生临床使 用的价值拐点，使全球患者使用上最优秀的痛风药 AR882。

长期高尿酸或引起痛风或慢性肾病及相关一系列并发症，痛风急性发作时会给患者 带来巨大疼痛，严重影响患者生命健康和生活品质。目前全球高尿酸血症及痛风患者人数超过 10 亿人，相关药物市场规模也达到 30 亿美金，且仍以每年 5%的增速快速 增长。

由于生活水平的提高和饮食习惯变化，痛风在中国的发病率呈快速上升趋势，因此中 国痛风患病人群逐年上升，中国高尿酸血症患者数量约为 1.9 亿人（患病率 13.3%）， 痛风患者数量约为 1600 万人（患病率 1~2%），药品市场规模呈上升趋势。在新型 尿酸盐转运体 1（URAT1）药物上市后，中国痛风药物市场将快速增长，预计该市场 规模将在 2030 年增至 108 亿元。

4.布局生物疫苗领域，重组蛋白流感疫苗值得期待

2021 年，公司入股广东华南疫苗股份有限公司，正式进入疫苗领域。华南疫苗研发 实力强，研发团队由宾西法尼亚大学病毒学博士彭涛领衔，是重组蛋白疫苗研发专家， 曾担任国家科技重大专项课题负责人。

公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物基因疫苗开发平台，其关 键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯 化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知识产权。目前公司已建成全新的 基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流 感疫苗、HPV、RSV 等 7 款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗 产品将 IND 申报。

2021 年公司突破重组蛋白疫苗佐剂研发生产核心技术，向国家知识产权局申请新型 佐剂技术专利，拥有新发流行病病毒分离、毒种筛选和基因工程改造、抗原大规模制 备、疫苗免疫保护效果评价模型构建、佐剂及疫苗制剂等一系列重组蛋白疫苗研发单 元，构建了覆盖从疫苗技术创新到疫苗制剂产品创新的全流程研发创新体系。公司的 疫苗中试生产车间，符合国内 GMP 要求及美国 FDA 规范，集大规模发酵、纯化、 制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于 BEVS 的重组蛋白疫苗临床产品 生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括 CHO 细胞表达 系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。

公司生物基因疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括 昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐 剂研发和生产技术等具有自主知识产权。重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞 杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO 细胞等），BEVS 的主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，利 用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。目前公司已建成全新的基因工 程疫苗研发中试与产业化平台，是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业，拥有通过 中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。

目前公司进度最快的就是重组蛋白流感疫苗，即将进行 IND 申报。目前，赛诺菲的 巴斯德重组四价流感疫苗（Flublok）是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫 苗，2016 年 10 月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，2020 年 11 月在 欧盟批准上市。区别于传统鸡胚生产的流感疫苗，重组四价流感疫苗可避免因生产过 程中毒株发生适应性突变引起的疫苗株匹配度下降和疫苗有效性降低的风险，以确 保与世界卫生组织（WHO）每年推荐的流感疫苗生产毒株达到精确的基因匹配。2021 年，Flublok 的销售额达到 26.28 亿美金，是全球疫苗行业的重磅大品种。2019 年开 始，我国流感疫苗每年批签发量也在快速增加，且四价流感占比快速提升，预计公司 产品未来上市后，有望成为重磅大品种。

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