国产替代 之 医疗器械政策支持

政策名称

主要内容

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《关于加快部分领域设备更新改造贷款财政贴息工作的通知》

财金〔2022〕99号

对2022年12月31日前新增的10个领域设备更新改造贷款贴息2.5个百分点，期限2年。人民银行提供2000亿元的再贷款规模，利率1.75%。指定了21家全国性商业银行作为经办银行，名单外的银行无权办理此次贴息贷，政策支持的10个领域：包含 卫生健康；包括公立和私立的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院、优抚医院、基层医疗卫生机构等。

转自：易信平台

财政部、国家发展改革委、人民银行、审计署、银保监会五部门联合下发

2022年9月29日

《国家卫生健康委办公厅关于开展拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求调查工作的通知》

根据9月7日国务院常务会议决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。其中，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策的支持。卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将全面覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置，计划的整体工作将在今年年底前结束。贷款资金主要用于医疗设备更新换代，以达到二级甲等医院设备配置标准，原则上可按一个县级医院1亿元的规模考虑。这对于医疗设备长期处于落后的县级公立亿元将是一个重大利好。

转自：易信平台

国家卫生健康委办公厅

2022年9月15日

《“十四五”医药工业发展规划》

《规划》提出，大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。

重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。

转自：药闻社

提出：

创新产品：重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。

医疗器械产业化关键技术：重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗技术，高价值的关键部件和专用材料等。

转自：健康界

工信部

2022年1月30日

《“十四五”医疗装备产业发展规划》

提出到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升

关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。

转自：智研咨询

工信部

2021年12月28日

《 “千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》

明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。方案提出到2025年，全国将有至少1000家县级医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现“一般病在市县解决“的目标打下基础。

转自：易信

国家卫健委

2021年11月3日

《政府采购进口产品审核指导标准》

这份通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。

转自：易信平台“医药投资部落“

国家财政部及工信部

2021年10月

《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》

明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。

转自：国家市场监督管理总局

国家市场监督管理总局

2021年9月14日

《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》

充分落实《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了4大类共15小类的工程建设，并给出了较为具体的建设目标和任务。根据建设方案初步测算，“十四五”期间，医疗卫生服务建设仅中央预算投入就将超过1300亿元，空间广阔。

转自：易信

国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局

2021年7月1日

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》

“十四五规划”在“专栏4 制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

中央：转自智研咨询

支持优质药品和医疗器械产品拓展海外市场。实施高端医疗器械基地创建工程，支持人工膜肺氧合机、高端有创呼吸机、手术机器人、超高分辨率CT等四类空白产品整机与关键核心零部件示范应用。

北京：转自智研咨询

全国人大四次会议

2021年3月

《创新医疗器械特别审批程序》

鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展

转自：火石创造

CFDA

原国家食品药品监督管理局

2018年11月

《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》

　到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。

转自：国家卫生健康委员会

卫健委

2018年10月29日

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》

推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广

转自：火石创造

国务院

2018年9月

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》

由国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。

国务院办公厅

2018年8月

《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》

创新产品采用首购、订购等方式采购，促进首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品。

转自：火石创造

发改委等八部门

2018年4月

《重点领域关键技术产业化实施方案》

高端医疗器械和药品作为九大重点领域之一，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领骀荡作用，培育国产知名品牌。

转自：智研咨询

发改委

2017年12月

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

推动高新医疗器械创新研发，加快审批流程，实行全生命周期管理

转自：火石创造

国务院

2017年10月

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

重点开展进口依赖度高、临床需求急迫的医疗器械；

转自：火石创造

科技部

2017年6月

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

重点发展医学影像、医用机器人、新型植入装置等设备；

转自：火石创造

科技部、卫计委等六部门

2017年6月

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。具体而言，引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品。

重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。

《规划》要求，发展前沿关键技术，引领医疗器械创新；推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈；注重应用需求导向，强化示范普及推广；优化平台基地布局，促进创新能力提升；集聚创新创业要素，助力产业集群发展。

提出以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重点产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心京张力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展。

转自：智研咨询

科技部办公厅

2017年5月26日

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》修订

明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。

转自：医械会

发改委等

2017年1月

《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》

从建立科学合理的分级诊疗制度、建立科学有效的现代医院管理制度，建立规范有序的药品供应保障制度、建立严格规范的综合监管制度、统筹推进相关领域改革等方面规定了深化医药卫生体制改革主要目标。

转自：医械汇

国务院

2017年01月09日

（2016.12）

《“十三五”卫生与健康规划》

提出组织实施“精准医学研究”等一批国家重点研发计划，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。

转自：智研咨询

国务院

2017年1月

《“十三五”生物产业发展规划》

推动重点领域新发展：

构建生物医药新体系；

提升生物医学工程发展水平：构建智能诊疗生态系统；提高高品质设备市场占有率：发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备；发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备，开发基于影像的术前评估与手术规划系统，促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用搞笑整合的测序样品自动化软硬件技术，以及基金测序、编辑配套耗材，加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。推动植（介）入产品创新发展：加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。

提供快速准确便捷检测手段：针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。

转自：中央人民政府网

发改委

2016年12月20日

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

转自：火石创造

国务院

2016年12月19日

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

转自：火石创造

发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性，可靠性。

转自：智研咨询

国务院

2016年11月

《医药工业发展规划指南》

提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。

转自：医械汇

加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品专业化。

转自：智研咨询

2016年10月

《“健康中国2030”规划纲要》

明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

到2020年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。

转自：智研咨询

提出深化医疗器械流通体制改革，推进医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，深化医疗器械审评审批支付改革、建立以临床疗效为导向的审批制度，加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批，实施医疗器械标准提高计划，加强医疗器械监管，加快医疗器械转型省级、提高具有自主知识产权的医用材料的国际竞争力，医疗器械质量标准到2030年全面与国际接轨等内容。

转自：医械汇

中共中央、国务院

2016年10月25日

《医疗器械优先审批程序》

对临床急需医疗器械；儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审评审批

转自：火石创造

CFDA

2016年10月

《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》

系统布局高水平创新基地平台和重大项目工程：

加强卫生与健康科技创新基地和平台建设。组织实施一批重大项目工程。紧密结合健康中国建设重大需求，积极实施面向2030年“健康保障工程”。继续做好新药创制和传染病防治科技重大专项以及精准医学、重大慢病、生殖健康和出生缺陷防控等重点研发计划重点专项的组织实施，力争启动一批新的国家重点研发计划项目。组织实施中国医学科学院“医学与健康科技创新工程”。围绕地方需求，鼓励地方与国家重大项目工程衔接，支持地方加强项目工程的实施。

转自：中央人民政府网

卫计委

2016年10月12日

《“十三五”国家科技创新规划》

重点布局新一代植入医疗器械等重大战略性产品，实现医疗器械国产化

转自：火石创造

重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破、加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

国务院

2016年7月

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

明确鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗器械转型升级。

转自：医械汇

国务院

2016年3月

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床机制的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

转自：医械汇

国务院

2015年8月

《中国制造2025》

提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品

转自：火石创造

大型医疗设备国产化率必须提高，要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到 2025 年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。

重点扶持10大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

转自：医械汇

国务院

全国两会《政府工作报告》

2015年5月

2015年3月

《关于促进健康服务业发展的若干意见》

明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料国内市场占有率和国际竞争力。

转自：医械汇

国务院

2013年9月

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》

食品药品监管总局医疗器械技术评审中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行评审、审批。该程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

转自：中央人民政府网

食药监局

2014年02月07

《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》

骨科植入类医疗器械被明确列入集中采购目录

国家发改委等六部委

2012年12月