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心脉医疗行业生命周期分析

心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。主要产品为胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架类、球囊类、支架类。产品已进入全国超1300家医院，主动脉产品国内市场占有率达28%，在主动脉血管介入领域已经成为我国龙头。

1、行业趋势分析及生命周期判断

①行业驱动力分析

经济驱动力：

从需求角度看，中国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，未来随着中国经济不断地快速发展，中国卫生费用总支出将向欧美发达国家逐步靠拢。在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2017年-2020年中国人均卫生费用从3712.2元增长到5146.4元，复合增长率为8.51%。

主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。国家统计局数据显示，2017年中国65岁以上人口数量1.58亿人，占中国总人口11.4%，2020年中国65岁以上人口数量为1.91亿人，占比达到13.5%，老龄化进程加快，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

政策驱动力：

近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等。

2021年6月4日，我国发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。截止目前，行业内未有相关产品进入国家级或者省级集采目录中。但目前医疗器械集中带量采购是长期趋势，未来随着集中带量采购范围的扩大，主动脉及外周血管介入产品可能面临价格下降、毛利率下降等风险。以与公司产品相同性质的冠脉支架为例，经过集采，价格从1.3万元下降至700元左右，下降了将近95%，但与冠脉支架不同的是，主动脉及外周血管介入类产品尚处在成长期和起步期，而冠脉支架已经处于成熟期，市场规模大，因此市场预期未来会发生集采、会减缓主动脉和外周血管介入医疗器械步入成熟期的速度。

技术驱动力：

过往行业渗透率低也有一定的技术层面的制约。如在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。这也导致医生和患者在选择时更为谨慎，但目前针对上述难点的技术各企业都在推进中，对技术的攻破有助于进一步刺激需求。

②市场空间测算

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。主动脉夹层90%在发病后1年内死亡；主动脉瘤一旦破裂，极易导致死亡。国内主动脉夹层的发病率为(3.5-5.6)/10万人，患者平均年龄51岁，高血压和动脉硬化是该疾病的两大成因，62%-78%的病人有高血压病史。主动脉瘤主要发生于60岁以后的老人，2017年国内主动脉瘤患病人数达到89.6万人（胸/腹主动脉瘤分别为22.4/67.2万人），预计2022年将达到97.7万人。如此算来，主动脉疾病患者总数大致100~110万人，预计中期达到120万人。

但由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，从主动脉介入手术量与2021年年度报告相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都仍存在有较大差距，手术渗透率仅美国1/2，2018年我国主动脉介入疗法渗透率仅为1.6%。假设主动脉支架中期价格下滑至3万，随着购买力的增强、健康意识的觉醒，介入疗法渗透率提升至10%，中期市场空间也不过最高35亿元，复合增速13%。

根据行业其他权威报告预测，2017年中国主动脉腔内介入手术达到25621台，随着中国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，2022年将达到50570台，年复合增长约14.57%。中国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期，2017年市场规模达10.3亿，2022年市场规模预计达到19.5亿，年复合增长率为13.6%。由此可推断行业未来增速大致在12-15%，行业处于成长期。

而外周动脉疾病最常见的症状为间歇性跛行，休息后症状消失，中国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，全国约有4530万外周动脉疾病患者，但仅0.2%接受了腔内介入治疗，外周动脉介入台数一年约在10-15万台左右，药物球囊每年的手术量在2万例左右。从临床价格来看，一个外周介入支架价格在1.5万元左右，而外周药物球囊价格在2-3万元。同时中国下肢静脉疾病的发病率极高，为8.89%，采用介入治疗的比率极低，介入治疗支架费用为1-3万。

外周介入领域潜力被看好的主要原因是庞大患病人群基数。单从患病基数来看，我国冠心病患者有1100万，脑卒中患者1300万，心力衰竭患者890万，外周血管疾病患病人数是其他疾病的数倍。虽然有着庞大的患病人群，但现有的外周介入市场规模并不大，原因在于渗透率。

在患者端，外周疾病较低的致死率导致了患者就医手术意愿并不强，而等到就医时，往往又已贻误了病情。在医生端，外周血管介入治疗发展的时间并不长，虽然在发达地区介入手术的渗透率已经较高，但在我国的三线城市，几乎还没有血管外科，医生对于外周疾病的认识也尚不完善。根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为30.1亿元，预计至2022年市场规模将达71.2亿元。未来，随着我国居民生活水平不断提高及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。行业仍然处于初创期。

2、行业竞争分析

①行业内

目前，以美敦力、戈尔、库克医疗等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的份额。2018年胸主动脉介入市场的CR4为87%，腹主动脉介入市场的CR4为89%，可以看出主动脉的市场集中度极高，市场趋于垄断；虽然后续数据未知，但从国产企业的发展情况来看，预计集中度近些年来会有所下滑。2020年外周血管介入国内市场基本由美敦力、波科等国际医疗器械巨头主导，整体市场占有率高达95%，可以看出行业集中度高，市场垄断程度严重。但随着以心脉医疗为代表的企业在外周血管领域不断攻破，预计垄断格局仍然会被打破。总体随着国产化进程的推进，可以判断未来竞争会更加剧烈。

②潜在进入者分析

主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，外部吸引力非常强。

但主动脉及外周血管介入医疗器械属于第三类医疗器械，第三类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。主动脉及外周血管介入器械产品的临床使用需要前期的学术推广，会对医生的使用习惯产生一定影响，而且医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。

因此可以判断潜在进入者威胁并不算大。

③替代品威胁分析

目前主动脉和外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者；外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢；介入治疗是一种微创手术技术，通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管从而恢复血流通畅，具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势。因此判断主动脉及外周血管介入医疗器械替代品替代能力较弱。

④上下游

产品生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等，主要为欧美进口，国内相关材料紧缺，由此上游议价能力较强。但随着国内企业对新材料的突破，上游议价能力在下滑。

产品客户主要是经销商和医院，且主要为公立医院，购买力强，尤其在集采趋势下，下游会更加强势。

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