竞争者早已就位，无论是PD-1还是互联网医疗

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监管：四家药企被美国证交会列入“有退市风险的清单”

2022年3月30日，美国证券交易委员会（SEC）官网信息显示：计划将百度、富途控股、爱奇艺、凯信远达医药和从事渔业养殖的Nocera加入“有退市风险的清单”。根据美国证交会的说法，这五家中国公司需要于4月20日前向美国证交会提供证据，证明自己不具备加入名单的条件。若无法证明，则会被列入上述清单。

这已经是SEC第二次发布此类清单。

3月8日，五家中国公司被美国证交会计划列入“有退市风险的清单”，其中包括百济神州、再鼎医药、和黄医药三家生物医药企业，另外两家为百胜中国、盛美半导体。递交证据以移除清单的截止日期为3月29日。

两次清单发布，共涉及四家中国制药公司。

在第一份清单中的某药企相关人士告诉《财经•大健康》，之所以第一批就进了名单，可能因为财报披露得早，目前正与中美双方的证监机构进行沟通；另一家药企则表示，企业能做的工作有限，更多的是寄希望于中美双方监管机构的沟通与推进。

百济神州、再鼎医药、和黄医药已分别发布相关公告或声明。百济神州目前在美国纳斯达克、港交所和科创板三地上市；再鼎医药在美国纳斯达克和港交所上市；和黄医药在美国纳斯达克、港交所和英国伦敦AIM市场上市；凯信远达于2012年在美国纳斯达克上市。

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2020年12月18日，《外国公司问责法案法》（“HFCAA”）正式成为法律。SEC官网信息显示，该法案适用于所有在美上市的外国公司，要求外国上市公司在其年度报告中为自己及其任何合并的外国经营实体提供某些额外的披露，包括审计报告、境外政府实体的持股比例、境外政府实体对发行人是否有控制等信息。

该法案规定，倘任何发行人的财务报表之审计师，自2021年起连续三年未能接受美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的核查，则美国证交会禁止根据1934年《美国证券交易法》须提交定期报告的该发行人的证券于任何美国证券交易所（包括纳斯达克证券市场），或任何场外交易市场交易。

中国证监会官微在3月11日凌晨发文回应，强调证监会“尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。我们始终坚持开放合作精神，愿意通过监管合作解决美方监管部门对相关事务所开展检查和调查问题，这也符合国际通行的做法。”

《财经•大健康》从凯信远达获悉，该公司将于美国时间4月1日早上7点，即北京时间4月1日晚上7点发布相关声明。

药市：第13款PD-(L)1单抗获准上市

3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状 （通用名：斯鲁利单抗注射液）获得国家药监局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。

截至目前，国内已批准13款PD-(L)1单抗上市。其中，国产PD-1单抗一共有七款。目前，仍有70多个PD-(L)1药品及候选药品进入临床阶段。安信证券的研报预计，至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗）。

已经获批的产品，适应症覆盖了在中国患者人群较大的肺癌、肝癌、食管癌等疾病。

国金证券研报显示：从适应症上看，大部分产品都采取了“小瘤种上市+扩展大瘤种”的策略。霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤是常见的两个首先上市的小瘤种。

自2018年12月第一款国产PD-1获批上市，三年内PD-1在国内竞争日趋激烈，同质化严重、价格内卷，尽管有些赛道仍是蓝海，仍然布满了跃跃欲试的后来者。

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伴随着中国四款PD-1药物进入医保目录，这场新药之争已经落幕。从商业看，即便企业现在拼力让一款PD-1上市，但前边已有七八家同类药物在销售，这也可能是一个失败的商业行为。

在新药研发赛道上，审批部门希望留下的是一些高质量的玩家，为此监管部门会不断加高门槛，使其既公平又能合理过渡。

如何在保证疗效与安全性基础上，实现差异化布局是后来者要思考的。有公司选择了PD-1不同剂型的思路，双抗药物与联合治疗也不少公司在尝试。

财报：京东健康亏损收窄、平安健康亏损扩大

3月28日，京东健康发布2021年财报，这是公司上市后的第二份财报。截至4月1日，京东健康市值为1514亿港元。

财报显示，2021年收入306.8亿元，同比增长58.3%。净亏损从去年同期的172.35亿元，收窄至10.73亿元。

306.8亿元营收中，医药和健康产品为261亿元，占85%。

截至2021年12月31日，京东健康的年度活跃用户数量达到1.23亿，比2020年活跃用户数净增加3356万。

3月15日，平安健康（原平安好医生）发布2021年财报。截至4月1日，平安健康市值为221.1亿港元。

财报显示，2021年营收73.34亿元，同比增长6.8%。净亏损从去年同期的9.49亿元，扩大到15.39亿元。

2021年，平安健康进行了业务架构调整，原有的医疗服务、消费医疗、在线商城、健康管理和互动四大板块，整合为医疗服务、健康服务两大业务。消费医疗、在线商城业务、健康管理和互动三大板块合并为健康服务。

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对比两家同在港股上市的公司，财务数据一目了然：京东健康亏损大幅收窄，这给了投资者更多的想象空间，2022年能否全行业率先实现盈利？平安健康进入战略调整期，在高管层调整后，启动了2.0战略，业务重心改为面向企业客户。

互联网医疗的市场培育已接近成熟。埃森哲2021年互联网医疗行业调研报告显示，近90%的受访者愿意选择线上问诊，其中超过70%的患者愿意选择在线购药、远程复诊等更进一步的服务。

竞争者也早已就位。据国家卫健委统计，2021年上半年国内互联网医院的登记数，累计已突破1600家。市场在白热化的竞争过后，将面临饱和。

2021年10月，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，直指互联网医疗行业发展过程中存在的灰色地带：AI开具处方、先买药后补方、线上药品回扣等，也进一步划清医疗、医药和科技服务之间的边界，要求互联网医疗最大程度地与实体诊疗“同质量、同监管”。

医政医管局针对监管细则进行了多轮调研与意见征求，企业在焦虑等待正式文件发布的同时，也在同步调整业务布局、发展战略以及对外界描述的话术。

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