西安医学院第一附属医院非侵入式脑机接口临床研究项目完成国家备案

脑机接口是国家"十五五"规划前瞻布局的未来产业之一，也是陕西省重点培育的前沿科创赛道。在陕西省委、省政府统筹部署和省市主管部门、西安医学院党委指导支持下，西安医学院第一附属医院立足医工交叉创新，持续推动脑机接口技术由实验室研究迈向规范化临床研究。11月9日，西安医学院第一附属医院"无创脑机接口技术干预偏瘫患者肢体功能恢复的神经机制研究"项目，依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号)，在国家卫生健康委员会、中国生物技术发展中心评估支持和陕西省卫生健康委员会指导下，顺利完成生物医学新技术临床研究备案。

据中国生物技术发展中心公示的备案清单，自2026年5月《条例》正式施行以来，全国仅有两项非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案：天津市环湖医院项目于11月5日率先备案，西安医学院第一附属医院成为全国第二家完成该类项目备案的医疗机构。作为三级甲等教学医院，该院依托2025年12月挂牌成立的脑机接口临床研究诊疗中心，在省内较早开展无创脑机接口临床实践，在该领域规范化临床研究方面位居全国前列。

此次备案是医院深化医工融合的重要一环，也是陕西省脑机接口未来产业全链条临床验证与转化应用场景建设的重要组成部分，进一步完善了"医院提供临床场景、企业提供装备、高校输出算法"的协同创新体系，有望为西北地区乃至全国非侵入式脑机接口临床研究的规范化管理提供可复制、可推广的实践样本。

为保障项目稳妥实施，医院组建工作专班，统筹科研、医务、质控、信息、设备等部门协同联动，进一步健全研究方案、伦理审查、知情同意、受试者权益保护、风险处置、质量管控与数据安全等各项制度，对受试者筛选、干预实施、康复评估、不良事件监测、长期随访等关键环节强化质量控制，建立项目全生命周期台账，实行闭环管理。

该项目采用术理创新(上海)智能科技股份有限公司研发的非侵入式脑机接口康复设备，重点探索无创脑机接口改善偏瘫患者肢体功能的神经机制，建立涵盖安全性、可行性、有效性的临床评价体系。研究采用前瞻性随机对照方案，结合静息态功能磁共振成像、近红外脑功能成像与标准化行为量表，系统评估无创脑机接口对脑卒中偏瘫患者上肢运动功能的干预效果，解析脑网络重组与神经功能可塑性变化规律，为这项技术的普及应用和个体化康复方案制定提供科学依据。

项目完成备案，标志着规范化临床研究正式启动。下一步，医院将紧紧围绕学校"353"工作战略和"28"工作布局，锚定"强本扩硕、升大申博"目标，依托陕西省脑疾病防治重点实验室、脑机接口临床研究诊疗中心等平台，严格依照法规要求、备案方案与伦理审查意见有序开展研究;持续深化多学科协作，抓实全流程质量管控，总结凝练临床研究经验，打造标准化管理范式，护航脑机接口产业安全高质量发展，以医学科技创新赋能健康陕西、助力健康中国建设。

来源：西安医学院第一附属医院