审批缩短1.5个月！波士顿科学新一代核心设备获批，“临港造”全球尖端设备按下“加速键”

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东方网记者程琦8月19日报道：记者近日从在沪外企波士顿科学获悉，其上海临港工厂生产的新一代FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得关注的是，该产品从申请受理到获批仅用时数月，较以往同类项目平均审批周期缩短约1.5个月，刷新了波士顿科学在华本土生产设备项目的最快获批纪录。

从“耗材”到“复杂设备”：外资在沪能级再提升

此次获批的FARASTAR™，是波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备。作为近年来房颤介入治疗领域的颠覆性技术，PFA以其非热消融机制，在提高手术安全性和效率方面具有里程碑意义。

对于波士顿科学而言，此次获批不仅意味着全球前沿技术的落地，更标志着其在沪投资布局的深度转型，临港基地的生产范围已正式由高端介入耗材拓展至复杂设备平台。 这种从“单一耗材”向“精密系统设备”的跨越，体现了上海外资制造业正向更高技术含量、更强系统集成能力的方向纵深发展。

审批“快车道”折射上海营商环境“磁吸力”

能在短时间内刷新获批纪录，不仅得益于中国医疗器械审评审批体系的专业与高效，也彰显了上海作为外资落户首选地在制度效率上的优势。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“这一创纪录的速度，充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。”

事实上，这种“上海速度”的背后，是企业与城市发展的双向奔赴。上海完备的产业配套、扎实的精密制造基础以及成熟的工程人才队伍，为复杂设备在临港实现高质量的技术转移和本土化生产提供了核心支撑。

“在上海，为全球”：高端制造反哺全球创新

波士顿科学上海临港工厂于2024年10月刚刚投产，短短数月内便连续有高端血管内超声诊断导管及PFA核心设备获批，充分展现了“当年投产、当年获批”的产业爆发力。

更具信号意义的是，未来在临港生产的FARASTAR™将不仅仅服务于中国患者，还将逐步供应全球市场。 这意味着上海正从跨国药企的“重要市场”，升级为“全球高端制造枢纽”。

“中国之于全球医疗创新，意义早已超越市场规模。”张珺指出，未来，从上海临港走向全球的医疗器械，将凝结中国智慧与制造实力，让“上海制造”的精度与速度在全创新网络中释放更大的价值。