明年起，全国首个中医药传统知识保护条例施行！祖传秘方到底归谁？

（来源：诊锁界）

编辑：棂星

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一个中医馆的馆长，手里握着几张家传的方子，用了十几年，口碑不错。但这方子，到底算谁的？如果有一天被别人拿去改个剂型、换个包装，甚至申请了专利，自己能不能说“这是我的”？

类似的问题，在中医药行业里普遍存在。民间验方、师承技法、炮制工艺，长期靠口传心授和口碑维系，法律上处于一种模糊地带。而另一边，经典名方在海外被抢注、被开发、被反向布局专利的案例，已经发生了不止一次。

11月9日，国务院公布《中医药传统知识保护条例》，自2027年1月1日起施行。这是我国第一部专门保护中医药传统知识的行政法规，共32条。（原文件附文末）

保护什么？怎么保护？

《条例》第二条界定的中医药传统知识，包括五类：①中医药预防、保健、诊断、治疗、康复的传统理论和技术方法；②经典名方与验方；③中药材品种选育、种植养殖、采集、鉴别，以及中药饮片炮制、中药制剂配制的传统技术和工艺；④中医药古籍文献、中医药特有的传统标记和符号；⑤以及其他符合条例界定的传统知识。

这个范围几乎覆盖了中医药产业链的所有环节。中医馆的诊疗技法和验方、中药企业的炮制工艺、基层机构的中医康复和治未病方法，都在射程之内。但需要注意的是，条例划定的是“可保护的范围”，不是“自动获得保护的结果”。具体哪些知识真正进入保护体系，还要走后续的调查、认定和遴选程序。

司法部、国家卫健委、国家中医药局在答记者问中进一步解释，中医药传统知识既包括辨证论治、针灸理论等传统医学知识，也包括《本草纲目》等医学典籍所承载的内容。保护的对象不是某一张验方或某一种古老技术，而是对中医药传统知识进行系统性整理和保护。

条例的制度设计大致分三块：摸清底数、分级保护、明确权属。

摸清底数，靠古籍整理、传统知识调查和持有人申报，把散落的知识汇集进保护数据库。分级保护，是在数据库基础上遴选重要知识进入保护名录，给予重点支持。明确权属，落在持有人制度上，解决谁持有、谁同意、谁受益的问题。

四项制度，决定了“谁有权用”

1）保护数据库：把散落的知识收拢起来。

国家通过整理古籍、组织调查、鼓励持有人申报三条路，把传统知识汇集到数据库中，分类管理。对濒临消失的知识，要求立即记录和抢救。境外组织和个人不得在中国境内开展中医药传统知识调查，违规最高可罚50万元。

对从业者来说，更实际的是第四条路：组织和个人可以向所在地省级中医药主管部门申报自己持有的传统知识，初核后报国家认定，纳入数据库。这意味着，一张家传方子、一套改良技法，有了进入国家保护体系的正式入口。但入口不会一直敞开，等到别人的同类知识先登记了，再想主张“我先用的”，难度完全不同。

2）持有人制度：这是条例对从业者影响最直接的一条。

传统知识持有人享有传承使用的权利，对他人获取、利用其知识享有知情同意和利益分享的权利。但这里有一个容易被忽略的分层：对于已经处于公共领域、可以公开获取的知识，比如古籍里记载的经典名方，由国家中医药主管部门履行持有人职责，支持合理利用，同时制定具体办法明确边界、防范不当利用。

换句话说，古籍里的方子，不是谁想用就能随便用，也不是谁抢注了就算谁的。公共领域的知识，国家来当持有人。机构使用经典名方开展诊疗或研究，不需要向某个不明确的民间持有人取得授权，但具体的使用边界和合规要求，还要看后续配套制度。

3）保护名录：进入不等于拿到独家经营权。

在数据库基础上，遴选具有代表性、独特性和重要保护价值的知识，经专家组评审、公示后列入保护名录，给予重点保护、传承和推广支持。列入名录的知识，可以依托高水平医疗机构开展临床应用、应用研究和师承教育。

但名录不是商标，也不是专利。进入名录意味着获得官方背书和推广支持，不意味着申报人可以禁止其他主体使用，更不替代医疗执业许可、药品注册和广告监管。

4）研究转化：给“经验”变成“证据”留了一条路。

条例鼓励医疗机构、高校、企业等合作开展研究，对列入名录的知识可以进行溯源、考证和成果转化。明确列入名录的传统知识将通过医疗机构、中药企业等主体，在诊疗服务、中药饮片炮制、中药材选育和种植养殖等方面推广应用，同时加强后继人才培养。

对于长期依赖个人经验的中医馆来说，这条通道的意义在于：特色技术如果能够完成从经验到数据和证据的转化，它的商业价值和传承稳定性会完全不同。

需要留意三件事

第一，主动登记，比捂着更安全。

很多从业者的本能反应是秘方不能公开。但条例的逻辑是：进入数据库和名录，不等于向全社会公开配方。数据库实行分类管理，涉及商业秘密的信息有保密要求。真正有风险的是另一种情况：你一直在用，但从没在制度上留下痕迹，等到别人用同样的知识完成了登记或研究转化，你再想主张权益，手里没有任何制度性凭据。

第二，厘清什么是你的。

条例保护的是传统知识，不是机构自己积累的普通技术资料。在申报或合作之前，需要先做一次内部区分：哪些是家传或师承的独有知识，哪些来自古籍或公共领域，哪些是团队在临床中自行总结的、可能更适合走商业秘密或知识产权路径的内容。边界不清，后续的授权、合作和利益分配都会出问题。

第三，对外合作的知识边界要重新审视。

条例第八条明确，涉及传统知识的外商投资、技术出口，依照相关法律法规执行。过去一些机构在合作、融资或学术交流中，对方子、工艺的披露缺少边界意识。条例生效后，涉及传统知识的对外合作，合规审查的精细度会提高。什么能给、什么不能给、以什么方式给，需要比过去更清晰。

机构从业者需要知道的三条合规红线

1、传统知识保护不等于可以随意宣传疗效。 条例第七条明确，开展中医药传统知识宣传、展示、体验等活动，不得作虚假、夸大宣传，不得牟取不正当利益。即使某项技术有传统传承背景，也不能据此夸大治疗效果，或把传统经验直接宣传为已经得到现代科学验证的疗效。

2、纳入保护体系不等于获得独家使用权。 传统知识保护、知识产权保护、医疗执业许可，是三套不同的制度。某项知识进入数据库或名录，不当然赋予申报人专利权、商标权或独家经营权。想进一步保护研发成果或品牌标识，还需要走对应的法律路径。

3、涉及商业秘密的资料管理不能忽视。 条例第十条对涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私和个人信息的保护有明确要求。机构在整理和申报资料时，要区分可以公开的信息和需要依法保护的信息，做好权限管理和保密安排。涉及患者病历和个人信息的，更不能因为申报或宣传需要而随意披露。

中医药传统知识保护条例

第一条 为了保护中医药传统知识，促进中医药传统知识的传承和发展，弘扬中医药文化，根据《中华人民共和国中医药法》，制定本条例。

第二条 本条例所称中医药传统知识，是指基于中华民族长期实践积累、世代传承发展形成的中医药理论、技术方法及其相关表现形式，包括：

（一）中医药预防、保健、诊断、治疗、康复的传统理论、技术方法；

（二）中医药经典名方、验方；

（三）中药材品种选育、种植养殖、采集、鉴别的传统技术，中药饮片炮制、中药制剂配制的传统技术和工艺；

（四）中医药古籍文献，中医药特有的传统标记、符号；

（五）其他中医药传统知识。

第三条 保护中医药传统知识应当遵循中医药发展规律，坚持传承精华、守正创新，坚持保护优先、保护和利用相结合。

开展中医药传统知识保护活动，应当遵守法律、行政法规，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。

第四条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药传统知识保护工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药传统知识保护工作。

县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药传统知识保护有关的工作。

第五条 国务院中医药主管部门与国务院其他有关部门建立中医药传统知识相关信息共享机制，加强工作协调。

第六条 省级以上人民政府中医药主管部门将中医药传统知识保护纳入相关规划，加强中医药传统知识传承传播、推广应用和科学技术研究，并提供必要的支持。

县级以上人民政府中医药主管部门鼓励和引导社会力量通过捐赠、志愿服务等方式参与中医药传统知识保护工作。

第七条 国家鼓励和支持新闻媒体、公共文化机构等根据各自业务范围开展中医药传统知识宣传、展示、体验等活动。

开展中医药传统知识宣传、展示、体验等活动，应当遵守国家有关规定，不得作虚假、夸大宣传，不得牟取不正当利益。

第八条 国家支持中医药传统知识对外交流与合作，促进中医药传统知识的国际传播和应用。

涉及中医药传统知识的外商投资、对外投资、技术出口的管理，依照《中华人民共和国外商投资法》《中华人民共和国对外贸易法》《国务院关于对外投资的规定》《中华人民共和国技术进出口管理条例》等法律、行政法规和国家有关规定执行。

第九条 国务院中医药主管部门会同国务院其他有关部门加强中医药传统知识人才培养。

对在中医药传统知识保护工作中做出突出贡献的组织、个人，按照国家有关规定给予奖励。

第十条 中医药传统知识保护工作涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密、个人隐私和个人信息的，应当遵守有关法律、行政法规的规定。

第十一条 国务院中医药主管部门加强对中医药古籍文献整理、遴选和中医药传统知识调查的统筹协调。

第十二条 国务院中医药主管部门建立中医药传统知识保护数据库，对纳入保护数据库的中医药传统知识实行分类管理。保护数据库管理的具体办法由国务院中医药主管部门制定。

第十三条 国务院中医药主管部门组织专业机构对中医药古籍文献进行整理、遴选，遴选出的中医药古籍文献和古籍文献记载的中医药传统知识经国务院中医药主管部门认定后纳入保护数据库。

第十四条 省级人民政府中医药主管部门负责组织开展本行政区域内的中医药传统知识调查，调查发现的中医药传统知识经国务院中医药主管部门认定后纳入保护数据库。

开展中医药传统知识调查可以吸纳医疗机构、高等学校、科研机构、企业、学会、行业协会商会等参与。

境外组织、个人不得在我国境内开展中医药传统知识调查。

中医药传统知识调查的具体办法由国务院中医药主管部门制定。

第十五条 开展中医药传统知识调查，应当征得调查对象的同意，尊重其风俗习惯，不得损害其合法权益；调查中取得的实物、资料应当妥善保存，防止损毁、流失。

对通过调查或者其他途径发现的濒临消失的中医药传统知识，省级人民政府中医药主管部门应当立即予以记录，并收集有关实物、资料或者采取其他抢救性保护措施。

第十六条 国家鼓励组织、个人向所在地省级人民政府中医药主管部门申报其持有的中医药传统知识，申报的中医药传统知识经省级人民政府中医药主管部门初核、国务院中医药主管部门认定后纳入保护数据库。

第十七条 国务院中医药主管部门公布纳入保护数据库的中医药传统知识相关信息。

国务院中医药主管部门会同国务院文化和旅游等部门采用数字化技术收录中医药传统知识，以利于保存使用，方便公众查阅。

第十八条 中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

国家支持合理利用中医药古籍记载的传统理论、技术方法和经典名方等处于公共领域且可以公开获取的中医药传统知识，并由国务院中医药主管部门履行持有人职责。具体办法由国务院中医药主管部门制定。

第十九条 国务院中医药主管部门建立中医药传统知识保护名录，将保护数据库中具有代表性、独特性和重要保护价值的中医药传统知识列入保护名录。保护名录管理的具体办法由国务院中医药主管部门制定。

第二十条 国务院中医药主管部门成立保护名录评审专家组，从保护数据库中遴选拟列入保护名录的中医药传统知识。国务院中医药主管部门对遴选出的中医药传统知识予以公示，并根据公示结果发布保护名录。

省级人民政府中医药主管部门可以向国务院中医药主管部门推荐拟列入保护名录的中医药传统知识。

列入保护名录的中医药传统知识不再符合条件的，由国务院中医药主管部门组织评审专家组认定后予以移除，并及时向社会公布。

第二十一条 县级以上地方人民政府可以根据实际情况为列入保护名录的中医药传统知识传承传播提供必要的支持。

第二十二条 国务院文化和旅游部门会同国务院文物、中医药等主管部门加强对列入保护名录的中医药古籍的保护、修复、合理利用、传承工作。

第二十三条 县级以上人民政府中医药主管部门根据中医药传统知识保护需要，依托高水平医疗机构，通过下列方式促进列入保护名录的中医药传统知识推广应用：

（一）收集、整理有关实物、资料；

（二）开展临床应用；

（三）开展应用研究，提升临床应用的标准化、规范化水平；

（四）开展师承教育、培训，培养后继人才；

（五）举办技术方法演示、学术研讨交流等活动。

第二十四条 国务院中医药主管部门会同国务院工业和信息化、药品监督管理等部门依托中药饮片生产企业、医疗机构等，对列入保护名录的中药饮片炮制传统技术和工艺进行研究和推广应用，支持应用中药饮片炮制传统技术和工艺提升中药饮片质量水平。

第二十五条 国务院中医药主管部门会同国务院农业农村、药品监督管理等部门对列入保护名录的中药材品种选育、种植养殖、采集、鉴别传统技术进行推广应用。

第二十六条 国家鼓励和支持运用传统中医药研究方法和现代科学技术对中医药传统知识开展研究，鼓励医疗机构、高等学校、科研机构、企业、学会、行业协会商会等合作开展研究，加强基础理论、作用机理、临床应用等研究，促进中医药理论、技术方法的传承和创新。

第二十七条 省级以上人民政府中医药主管部门根据中医药传统知识保护需要，组织高等学校、科研机构等采取下列方式对列入保护名录的中医药传统知识开展科学技术研究：

（一）收集、整理有关实物、资料；

（二）开展理论、技术方法溯源和关键信息考证；

（三）进行开发利用、成果转化。

第二十八条 县级以上人民政府中医药主管部门和其他有关部门未依照本条例规定履行中医药传统知识保护职责的，由本级人民政府或者上一级人民政府有关部门责令限期改正；情节严重的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。

第二十九条 违反本条例第十四条第三款规定开展中医药传统知识调查的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法所得和调查中取得的实物、资料，可以并处5万元以上50万元以下的罚款。

第三十条 违反本条例规定，给中医药传统知识持有人等造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 中医药传统知识属于文物、非物质文化遗产项目的，还应当依照《中华人民共和国文物保护法》《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定进行保护。

第三十二条 本条例自2027年1月1日起施行。