“818号令”重塑行业生态！沪苏强强联手，抢跑生物科技前沿赛道

东方网记者程琦9月25日报道:​随着国务院第818号令的正式施行，我国细胞治疗赛道进入规范化与深度竞争的“深水区”。在此背景下，上海与江苏正加速强强联合，抢占临床转化先机。

日前，上海泽充生物技术有限公司与江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）宣布达成深度合作。双方将重点布局“脐带间充质干细胞治疗终末期肝病”和“干细胞治疗脊髓损伤”两大前沿方向。其中，针对终末期肝病的临床研究项目，更是成为全国首个进入临床设计阶段的同类案例。

全国首个！干细胞技术破解终末期肝病难题

终末期肝病病情进展快、病死率高，而肝移植长期受限于器官短缺。干细胞治疗凭借低免疫原性、增殖能力强等优势，可通过靶向修复受损肝组织、促进肝脏再生，为患者争取等待移植的宝贵时间，甚至为不具备移植条件的患者提供全新救治方案。

此次，上海泽充生物与江苏省人民医院推进的“FXR激动剂联合人脐带间充质干细胞治疗终末期肝病”临床研究，标志着全国首个同类项目正式进入临床设计阶段。

项目牵头人之一，江苏省人民医院副院长、国家重点研发计划首席科学家徐骁教授指出，该项目将依托医院丰富的临床资源，严格依规推进临床设计与疗效验证，进一步探索多种治疗策略协同作用的可能性。

江苏省人民医院医务处副处长范林副教授表示，此次沪苏两地医企协同创新，将结合医院临床优势与企业在细胞制备、质控上的积累，力争为患者提供安全、有效的创新治疗方案，推动我国肝病细胞治疗从“跟跑”迈向“领跑”。

拓展新径，探索脊髓损伤功能重建

除了肝病领域，双方还将携手攻坚脊髓损伤这一世界级医学难题。脊髓损伤常导致不可逆的神经功能障碍，而间充质干细胞在改善损伤微环境、促进神经修复方面展现出巨大潜力。

依托江苏省人民医院骨科（国家临床重点专科）强大的科研平台与上海泽充生物的产业转化技术，双方将推动干细胞与生物材料、神经调控等技术的深度融合，建立规范化、可复制的脊髓损伤细胞治疗体系。

南京医科大学第一临床医学院副院长、江苏省人民医院骨科副主任凡进教授表示，此次合作将助力医院构建跨学科细胞治疗研究平台。未来，双方将推动骨科、免疫学、生物材料等多学科协同，稳步推进细胞治疗技术由基础研究迈向规范化临床转化，减轻重大难治性疾病带来的社会与家庭负担。

818号令重塑生态，长三角协同打造转化标杆

今年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即“818号令”）正式施行，明确了前沿技术全链条监管的合规路径。

在被称为“史上最严监管”的新规下，行业竞争逻辑发生改变，企业与顶尖医疗机构的合作从“松散挂靠”走向“深度绑定”。缺乏核心竞争力的机构将被淘汰，而具备技术壁垒与合规体系的主体将主导市场。

作为长期聚焦细胞与基因治疗的上海创新企业，泽充生物拥有12项自主专利。此次与江苏省最大三甲综合性医院的携手，正是长三角优势互补、协同共赢的标杆实践。双方的深度绑定，有望为细胞治疗技术在重大疾病领域的规范化应用积累宝贵临床证据，让创新医疗成果惠及更多患者。