全球首款

又一“生物城造”创新药

取得临床突破！

近日，成都微芯新域生物技术有限公司（简称“微芯新域”）与深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”）合作开发的注射用NW001项目正式获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

值得一提的是

作为全球首款表观免疫偶联药物

NW001是微芯新域自成立以来

首个获得临床试验批件的产品

标志着公司XDC产品完成了

从临床前研究到临床开发的关键跨越

NW001是一款表观免疫偶联药物(EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate)。

全球首款表观免疫偶联药物：

NW001抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联全新改进的HDACi荷载。NW001与细胞表面的PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi荷载，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。

临床前研究显示：

NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。同时，NW001在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。

综上，NW001有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物治疗窗口，并显示出超越传统免疫检查点抑制剂的广泛抗肿瘤潜力。

NW001不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望解决免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药的临床治疗瓶颈，进一步提升患者对抗肿瘤免疫治疗的疗效响应。

微芯新域是微芯生物参股的创新药企，以生命科学的前沿新发现、新技术满足亟需的临床需求为目的，核心布局大分子创新药领域。

NW001是微芯新域首个XDC产品临床批件，验证了其在药物发现、工艺开发、质量研究、注册申报全链条上的系统能力，也意味着公司抗体偶联产品正式迈入“临床开发”阶段。

目前，公司的创新管线正梯次推进：4个项目处于临床前开发阶段，整体进展顺利，预计明年将陆续进入临床阶段。

公司将以本次IND获批为新的起点，加快后续管线的研发节奏，推动更多在研品种早日进入临床研究阶段，为患者带来更多新的治疗选择。

未来，微芯新域将持续聚焦肿瘤免疫治疗+细胞毒ADC方向，开发创新靶点ADC、双抗ADC、双payload ADC等新颖作用机制分子，致力于面向未满足临床需求持续输出差异化候选药物，成为一家值得患者信赖、值得行业尊重的创新生物医药企业。

近期，“生物城造”创新药喜讯频传

屡创“国内首个”“全球首个”

康诺亚自主研发的核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）新增青少年中重度特应性皮炎适应症获批，成为国产首个获批该适应症的生物制剂；

安泰康赛自主研发的1类创新药JMBI-001片获国家药监局临床试验批准，成为全球首个获批开展人体临床试验的MKLP2（KIF20A）小分子功能抑制剂，也是首个将中国团队原创发现的MYC–MKLP2合成致死机制推进至人体临床评价的候选药物……

一批企业正瞄准临床未被满足的需求，攻坚“first-in-class”“best-in-class”创新，不断跑出“加速度”。

下一步，生物城将持续深入开展“立园满园”行动，支持创新企业在关键技术领域实现突破、加速科技成果转化，加快培育更多“生物城造”创新产品，加快构建具有全国竞争力的生物医药产业集群，助力成都加快建设西部科技创新中心。

来源：成都天府国际生物城（WXID：cdbiotown）