惠及更多患者！松江企业复宏汉霖“拳头产品”在泰国和菲律宾获准上市

复宏汉霖自研的“拳头产品”汉曲优 近日在泰国和菲律宾获准上市。该产品是国内首个自主研发的中欧双批单抗药物，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，目前已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，惠及逾17万名患者，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

“复宏汉霖正与国际生物制药企业KGbio在多个东南亚国家合作推进汉曲优 的商业化，为当地患者提供更多高效、安全的治疗选择。”复宏汉霖相关负责人介绍，此次获批上市意味着这款优质生物药在新兴市场的可及性进一步提升。

据了解，汉曲优 是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。去年上半年，该产品美国上市许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望成为首个在中欧美获批的国产单抗生物类似药。同年7月，其在加拿大的上市注册申请也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。

复宏汉霖已实现产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲。该负责人表示，公司持续推进产能扩增，2026年公司总商业化产能预计将进一步提升，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。

另据介绍，围绕汉曲优 ，复宏汉霖亦前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场，对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。未来，复宏汉霖将继续推进汉曲优 在更多国家和地区的获批上市，以高品质生物药造福全球患者。

文字：李谆谆

图片：受访企业提供

编辑：周正豪