丽珠集团：重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗纳入紧急使用

丽珠集团（000513）于12月4日发布公告称，2023 年 12 月 1 日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家相关部门的函件，丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）（以下简称“本品”）经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织论证同意纳入紧急使用。本品是继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康 V-01）之后，本公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

本品是丽珠单抗在丽康 V-01 的基础上开发的改良型疫苗。2023 年 7 月，丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号 2023L90009），应急批准本品进行临床试验。有关详情请见公司于 2023 年 7 月 15 日发布的《关于重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO细胞）获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2023-063）。 本品已按国家药监局批准的临床方案进行临床试验，截至目前，已完成全部受试者入组（共 4750 例，其中老年受试者 2002 例），达到临床预设的主要研究终点。临床试验结果显示，本品接种后 7 天中和抗体滴度快速升高，接种后 14天中和抗体滴度达到峰值，接种后 28 天仍维持在相当水平，对 XBB.1.9.1 的活病毒中和抗体滴度为 407.9，显著优效于对照原型苗 V-01，老年组与成年组中和抗体滴度相当。同时，本品对 EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5 等多种流行变异株均有广谱中和效果，提示本品对当前主要流行毒株有很好的保护作用。本品安全性良好，不良事件主要为轻度常见不良事件，总体发生率低，且老年组不良事件发生率较成年组更低，与原型苗 V-01 相比未增加新的风险。

潇湘晨报综合

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