2023工博会 - 上海交大：新型编码液相芯片多指标检测技术及流式点阵分析系统

液相芯片是一种可同时适用于核酸检测和免疫分析的高通量、高灵敏的平台性生物检测技术，可实现对单管样本中高达数十种靶标物的联合分析，显著提升检测效率，对临床实验室检测具有革命性推动作用。该技术多年来一直被国外垄断，技术壁垒高，制造难度大，是体外诊断领域典型的卡脖子技术。

上海交通大学生物医学工程学院古宏晨教授和徐宏研究员团队，与杭州中翰盛泰生物技术股份有限公司开展合作，在国家自然科学基金和浙江省重大科技专项等项目的支持下，历经近十年，实现了从发光材料到编码磁球、从检验试剂到检测设备、从上游技术到终端产品制造的完整全链条技术突破，成功建立了具有完全自主知识产权的液相芯片技术平台，打破了国际垄断。目前已成功开发出流式点阵发光分析仪和一系列分子/免疫单管多指标联合检测诊断试剂盒，获得多项医疗器械注册证，同时还有一系列多指标联检产品正处于申请或审批的进程中，为提高我国体外诊断产品的国际竞争力作出了重要贡献。

相比固相生物芯片，液相芯片将平板载体替换为编码微球，每个微球都携带一种可识别的编码信息与特定生物探针，以实现对特定靶分子的精准鉴别。一旦探针种类被识别，探针所捕获的靶分子就能够被定性、定量分析。考虑到当前编码技术被国外垄断封锁的现状，上海交大团队在国际上开创性地提出了“基于主客体结构的光学编码磁球新策略”，该新型编码磁球包含主体球和客体球两个组成单元，每个单元都含有特定不同的编码元素，这种空间分区的编码设计有效避免了不同荧光元素之间的相互干扰，可实现不少于100重的高质量编码鉴别与分析能力，为高通量的多指标检测奠定了扎实基础。此外，具有多级微纳拓扑结构的编码磁球还可以有效保护固定化蛋白和核酸探针的生物活性，提高多指标检测的性能。

在突破核心编码磁球的基础上，上海交大团队联合杭州中翰盛泰又成功自主研发了适用液相芯片特性的高性能解码与检测系统，即流式点阵发光分析仪。目前，该仪器已形成了与国外同类高端技术装备竞争的能力，并开始全面实施临床推广。同时该成果已走出国门，与欧盟、泰国等地区的相关企业和医院签署了意向协议，打破了国际大公司的垄断，成为中国体外诊断行业走出去的“国家名片”，该仪器也获得了2022年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品金奖。

近十年来，上海交大古宏晨教授与徐宏研究员团队与杭州中翰盛泰一直保持密切的科研合作，面向国家发展液相芯片多指标检测技术的重大战略需求，以及体外诊断行业亟须发展更多创新技术促进产业高质量发展的现状，成立了“上海交大－中翰盛泰医学诊断联合实验室”。为了进一步助力企业顺利承接高校原创技术的产业落地，团队曾派骨干成员王耀副研究员驻扎杭州中翰盛泰，不仅帮企业“扶上马”，还“送一程”，真正做到了走完“科研最后一公里”。在多年攻关过程中，古宏晨教授与徐宏研究员领衔的科研大团队，充分体现了上海交大敢为人先的创新精神和坚韧踏实的科研作风，真正做到了践行以解决实际问题为导向，以及探索以高新技术为基础的“临床问题提出—原始创新技术研究—原创技术转化与产业化—应用于临床”的产、学、研、医模式，有力促进了我国体外诊断行业高端技术国产化的跨越式发展以及自主创新能力的提高。