国产创新药特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市批晚期鼻咽癌全线治疗

中新网上海新闻10月29日电(汤彦俊)10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

君实生物首席执行官李宁博士此间在上海接受采访时表示：“今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利单抗的首个海外上市批准得益于君实生物的创新药研发策略——在关注中国和亚洲患者临床需求的同时，努力为中国以外的患者提供能够延长生命的新药，缩小全球治疗差异。本次批准对于君实生物进军全球市场是一个很好的开端。除了特瑞普利单抗，我们还有更多颇有前景的适应症和药物正在开展国际研究。我们相信，公司旨在为患者提供更多更有效的新药治疗选择的宗旨将为我们成长为一家国际型创新企业提供源源不断的动力。”(完)

编辑：汤彦俊