康泰生物：五联疫苗启动Ⅰ期临床试验

中证网讯（王珞）2023年9月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗（以下简称“新四联疫苗”）均已完成Ⅰ期临床试验准备工作，正式开启Ⅰ期临床试验。

康泰生物表示，五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势，公司开发的五联疫苗是目前唯一启动临床试验的国产五联疫苗，未来有望打破进口品种独占市场的局面。

有望打破进口垄断 填补技术空白

《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表（2021年版）》数据显示，我国免疫规划疫苗共有13种，总的接种剂次达到20剂以上。近年来，业界研发重心从单苗向多联多价疫苗转化，在简化免疫程序的同时，提供更加全面的保护，这一转变已是大势所趋。

从全球来看，儿童用联合疫苗主要是四联疫苗、五联疫苗和六联疫苗。目前，进入国内市场的五联疫苗仅有一个国外品种，价格较高且市场需求得不到充分满足。康泰生物此次或成为国内第一 家具有自主知识产权的五联疫苗生产企业。此外，公司研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗（新四联疫苗）Ⅰ期临床试验也同步启动，该品种是未来继续开发五联疫苗乃至六联疫苗的基础。

公司表示，上述两个品种启动临床试验，表明该产品研发取得了阶段性进展。若上述两个品种疫苗研发成功，将在打破进口垄断、进一步丰富公司在多联疫苗领域产品布局方面为公司持续稳健发展奠定坚实基础，有利于夯实公司在联苗领域研发的领先地位。

自研能力驱动 推动联合疫苗研发

我国联合疫苗研发与使用起步较晚，且行业相关技术壁垒较高，对此国家已对联合疫苗的研发和应用提出了相应的政策支持。《疫苗管理法》明确指出，“根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制”；作为我国首部生物经济五年规划，去年发布的《“十四五”生物经济发展规划》也提出要开发多联多价疫苗，加快疫苗研发生产技术迭代升级。

在此行业背景下，经过近十年研发，康泰生物具有自主知识产权的首款国产四联疫苗（无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗）于2013年成功上市，一举打破了国外对四联疫苗的技术垄断，填补了国内空白。

值得注意的是，得益于产品管线丰富的“先天”优势，康泰生物在多联疫苗的研发上“后劲”十足。公司单品储备较为丰富，如已上市的麻风联合减毒活疫苗 、Hib疫苗，在研的冻干水痘减毒活疫苗及脊髓灰质炎疫苗等，均为将来研发其他多联多价疫苗品种的有利基础。此次新四联疫苗、五联疫苗启动临床试验，也将进一步丰富公司的技术储备，巩固公司在多联多价疫苗领域的领先地位。