21健谈｜专访德适生物科技董事长宋宁：紧抓科学界“风口”，加速创新突破转变

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道根据国家卫健委《中国出生缺陷防治报告》估算，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，成为重大公共卫生问题。出生缺陷不但严重危害儿童生存和生活质量，影响家庭幸福和谐，也会造成潜在人群寿命损失和社会经济负担。

如此也使得各种生殖健康的医疗服务和诊治手段被不断地应用到生殖和妇产领域，不断推动相关产业扩容，染色体检测产业就是其中之一。近日，杭州德适生物科技有限公司董事长兼总经理宋宁博士在接受21世纪经济报道记者专访时表示，自从1976年，国际知名的人类与医学遗传学家，我国临床细胞遗传学的奠基者，中国工程院院士夏家辉教授在国内首次成功做出染色体显带技术以来，这一技术已经广泛应用于医学行业的各个领域，如产前诊断和辅助生殖。

“目前，对于所有进行试管婴儿的家庭，医生都会要求他们进行染色体检测，这也是由于染色体异常是造成不孕不育和反复流产最常见的一个因素之一。而这也推动了染色体检测市场不断扩大，就当前市场来看，每年大约有200-300万人次进行检测，再加上全国医院的血液科、职业病防治等领域也普遍在使用这一技术，许多疾病都依赖染色体检测技术，市场前景可观。”宋宁说。

在广阔的市场需求之下，作为医学遗传学和计算机学复合型全方位人才的宋宁自本世纪初起开始涉足这一产业，探索手动染色体检测的替代方案，并尝试依靠计算机辅助完成染色体检测。而在2016年，宋宁为了将研发结果产业化，创建了德适生物，开启了搭建AI染色体核型分析系统和AI染色体扫描设备的重要一步，抓住了全球科学界的一大“风口”。

传统染色体分析的变革

对当前市场上检测产品的布局情况而言，从最早的产品实现落地到进入临床实际应用，聚焦三大疾病最快的路径方向：一是，生殖健康领域，诸多检测企业最开始就从无创产前DNA检测（NIPT）打入市场；二是，肿瘤领域，根据靶向药的诊断需求目前已开发了多种伴随诊断试剂盒，用于各类癌症生物标志物的检测；三是，病原微生物领域，通过对病毒进行全基因组测序，可以了解病毒不同传播阶段的变异情况。

当前的大部分检测工作是在产科体系中进行，成为解决产科需求的重要工具，并且催生了检测诊断的进一步发展。一方面，产前检测成为检测诊断产业的主要方向，这也使得逐步扩大该检测范围甚至覆盖更多的遗传性疾病成为一大趋势；另一方面，许多医院的实验室仍在使用传统的染色体核型分析技术，检查时间比较长，受检者往往需要等待一个月的时间才能拿到报告，规模化、精细化的检测技术，及更快、更经济的检测模式需要进一步落地，以满足受检者的需求。

对此，宋宁介绍，由于传统染色体检测技术本身的局限性，所以一直没有办法服务更多的人群。在诸多场景下，染色体检测报告出具时间较为缓慢，因此需要开发整套的硬件设备和软件系统以提升检测速度和准确率，同时减少人力消耗，以便更好地服务于更广泛的需求人群。

“我们为此开发出一整套的硬件设备和人工智能分析系统，用于染色体检测。与国外知名企业的产品相比，这套产品的检测速度可以快十倍左右，同时准确率翻倍，受检者拿到检测报告的时间也由之前的1个月缩短至7天内，这意味着效率大大提高，被国家级院士专家组评定为‘核心技术国际领先’。”宋宁说，随着技术进步，行业通量和检测速度得到了极大的提升，这是一个巨大的变革。

根据德适生物披露的信息，这一款基于人工智能帮助人类进行染色体检测的系统被德适生物命名为AutoVision，目前已经获得了国家药品监督管理局的产品注册和欧盟CE认证。与传统染色体分析产品相比，使用AutoVision智能染色体核型分析系统完成一位患者的染色体核型分析的时间可提升约10倍，染色体一键切割识别准确率达99.45%，可大幅减少人工操作，分析结果更放心。系统以百万量级的染色体数据库来教会机器自动识别有异常的染色体，可辅助医生诊断数千余种遗传疾病。

也是在此情况下，德适生物开始为全国各地的备孕或新婚家庭提供筛查服务，检测染色体异常情况。通过筛查可以发现，大约有1%的人群携带了会影响健康生育的异常染色体。如染色体的平衡易位就是一种异常情况，根据几十年的循证医学研究，平衡易位染色体自然怀孕的概率为1/18。对于这一情况，可以根据个体的现实情况选择三代试管婴儿等方式来生育健康的宝宝。

“在检测之后，我们会告知受检者在怀孕期间应做哪些检查，以确保胎儿的健康。我们还会为受检者提供专业的咨询服务，这也是我们一直在做的工作。”宋宁说道。

打造三大商业模式

事实上，近年来，不少检测企业也在陆续与国内顶级医院展开合作，推动相关产品在临床端的落地，并通过适用于不同场景的测序平台和应用解决方案，赋能肿瘤、感染、遗传、生殖健康等学科建设，从“医、教、研、防”四大领域持续为医院高质量发展提供创新动能。

除了产业的融合为实现早期精准检测，在检测技术愈发成熟的情况下，也需要集合政策之力不断助推染色体检测走向商业化，从而进一步推动中国检测产业发展。但是，如何真正跑通商业路径也成为摆在诸多企业面前的一大难题。

对此，德适生物有自身的业务逻辑。目前，德适生物的智能染色体扫描设备及分析系统已经覆盖国内数百家三甲医院，每年可为全国4000万孕前人群提供精准智能检测服务。除了核心产品AutoVision 智能染色体核型分析系统和MetaSight 自动细胞显微图像扫描系统，在辅助生殖领域，德适生物还供应辅助生殖耗材、细胞遗传试剂等20余款产品。

宋宁介绍，之所以能实现全面布局，主要基于公司的三方面核心商业模式。具体而言：一是，面向全国医院的产前诊断、血液肿瘤、遗传生殖等科室，提供公司在遗传检测领域的系列产品，现已覆盖全国300多家三家医院。另外，针对缺乏一次性付款能力的中小型医院、体检机构等，德适生物通过与第三方临床检验中心合作，提供检测服务，将样本送至检验中心进行检测，并由中心出具结果后返回给医院或机构。这种方式可以避免因一次性支付高额设备费用而承受经济压力。同时，搭建互联网医院平台，通过互联网平台为患者提供远程医疗服务，从而拓展业务范围并提高收益。

二是，加强与政府合作。例如，2022年在《浙江省人民政府关于推进健康浙江行动的实施意见》政策的要求下，在杭州、衢州、丽水、台州、舟山等多地开展检测项目。在国家层面，与各省份不断加强孕前出生缺陷生育健康检测服务布局。

三是，围绕辅助生殖的上游，提供辅助生殖创新产品，如ICSI显微注射针和Holding持卵管等，为“试管婴儿”的健康诞生提供坚实保障。另外德适生物设立了慈善救助基金，如与中国出生缺陷干预救助基金会和浙江省慈善基金总会均有慈善合作。对于检测出染色体异常且家庭经济困难的人群，在选择试管婴儿生育时，基金将直接给予此类人群资金补助，帮助他们减轻经济压力。与此同时，德适生物参与了人类染色体在线诊断咨询联盟的组建，该联盟成员包括协和医院、华西医院等多家全国知名医院，可以对异常患者提供更专业、高效、便捷的遗传咨询服务。

“德适生物的布局主要贯穿AI染色体检测软硬件产品及服务、生育健康惠民普筛服务、辅助生殖上游产品研发三条产品线，这三条线互为支持、相互依赖，共同推进。我们也将持续研发高速、高准确度的孕前检测技术，进一步打造全国覆盖、针对每年数千万人口的诊断咨询平台。同时，对于需要借助试管婴儿技术的家庭，我们还提供方便快捷的试管婴儿绿通就医服务。”宋宁说。

全面国产化的“弯道超车”

对于本土检测企业而言，当下，一方面，正在国家鼓励增强自主创新能力，努力实现关键核心技术自主可控的大背景下，加大国产创新设备开发，持续致力于高端技术的产业化与国产化，打破长期以来国外高端设备垄断局面。

另一方面，正在通过具有自主知识产权的技术平台，开发转化全球范围内的精准组学创新应用，不断丰富临床应用，进一步引领行业，赋能行业，推动精准医疗临床转化。

不过，也有不少业内观点认为，虽然中国检测企业正在崛起，但渗透率远远不及国外，而背后的核心问题还是在于“价格”。特别是不少芯片依赖进口、成本较高，导致产品本身价格高，难以普及。如此，赛道内相关公司难以盈利，导致业务难以可持续增长，这也是阻碍市场规模进一步扩大的主要原因。

华创证券也分析认为，目前上游设备和耗材主要掌控在外企手中，但是下游服务市场没有对外企开放。例如，基于高通量测序技术新型技术平台，将孕育出服务端巨大的市场，如NIPT（无创产前检测）几十亿到百亿元的市场，PGD/PGS（第三代试管婴儿技术）百亿元级别的市场。而肿瘤将是更大的市场空间，估计将达到百亿元至千亿元。

这也意味着，打破进口垄断成为趋势。对此，宋宁认为，我国检测产业发展已经经历了多个阶段，一些关键领域的核心技术在经过数十年的发展和积累后，已经完全有能力实现从跟随到创新突破的转变。有些领域甚至可以通过核心技术创新，实现对国外先进产品的大幅领先。

“中国有着本土、人才和供应链的优势，我们可以在某些先进领域逐步取得领先优势。”宋宁表示，在推动全面国产化的路上，德适生物将坚持核心技术自主原创，结合人工智能、先进制造等领域的优势，实现在生育、生殖领域的弯道超车。这是科技型企业未来发展的重要路径。

政策监管也将促进行业的规范性。考虑技术落地的时间，结合我国生育健康和肿瘤市场的增量与存量，未来在与诊断检测产业结合的领域，还会持续地出现规范性政策降低用户在使用过程中可能会面对的各类风险。目前已有多项政策监管、规范检测行业，预计未来将会更加完善。

为此，加强市场投入也是德适生物下一步聚焦的方向。在今年上半年，德适生物宣布完成超亿元融资。本轮融资由远翼投资领投，美鸿投资、余经开股权基金跟投，老股东湘江力远投资继续加码，用于支持德适生物继续加大染色体AI诊断技术以及辅助生殖上游试剂耗材的研发投入；同时，也将加速全国孕前生育健康检测服务的布局。

“德适生物已经基本具备在主要的资本市场进行IPO的条件，基于公司的整体战略发展规划，我们计划在未来两年选择合适的窗口期进行相关的工作安排和推进。在后期的产品开发上，我们将一方面聚焦于遗传学诊断上下游设备的全自动化，另一方面将寻求在人工智能领域的新的突破。”宋宁说。

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