三迭纪在研3D打印药物完成首次人体试验 全球超50家企业布局

致力于建设全新3D打印药物技术平台的三迭纪日前宣布，自主研发的3D打印药物产品T21已完成全球首次人体试验（FIH），研究结果达到预期。T21是一款中重度溃疡性结肠炎（UC）治疗药物，设计目标是将药物直接递送至结肠病灶部位。

2015年，全球首款3D打印药物上市。如今，全球范围内已有超过50家企业布局这一领域。

本土3D打印药物研究结果达预期

通常来说，口服给药通常被视为首选给药方式，胃肠道不同部位的消化环境和黏膜转运机制差别较大，且个体间差异明显，传统口服药物乃至部分依靠单一控释技术的靶向口服制剂难以真正实现药物的胃肠道精准递送。

成立于2015年的三迭纪，致力于建设全新的3D打印药物技术平台，涵盖药物剂型设计、数字化开发和智能化生产全链条。三迭纪一度占据全球3D打印药物领域超1/5的专利申请数量。作为首家入选美国食药监局（FDA）新兴技术项目的中国药企，三迭纪还参与制定美国药典3D打印药物行业标准。

三迭纪成立的时间，与全球首款3D打印药物获批上市重合。2015年，FDA批准Aprecia制药采用3D打印技术制备的左乙拉西坦速溶片上市，成为全球首个获批上市的3D打印药物。

T21于2022年11月获得FDA的临床试验批准（IND），并在今年第一季度启动FIH研究，以验证T21经口服后药物在人体内转运、溶蚀过程和释放部位。T21已完成FIH研究，影像学结果证实T21药片被精准递送至目标部位-结肠。

全球超50家企业布局3D打印药物

3D打印技术也称增材制造技术，已拓展应用于制药领域。与传统制造技术相比，3D打印能够减少复杂的工艺流程，以较高生产效率制造出具有特殊外形或复杂内部结构的物体。相较于传统固体制剂，3D打印药物能够更好地控制药物释放，提高药物疗效，减轻药物副作用，降低给药频次。

弗若斯特沙利文2022年发布的《药物3D打印行业报告》显示，全球已有超过50家企业（机构）布局药物3D打印技术，包括默克、默沙东、葛兰素史克等知名跨国药企。不过，已经实现技术产业化和应用到药物产品开发的仅有两家，除Aprecia制药外，便是三迭纪。

国内相关技术也在推进，2022年7月，三迭纪首个3D打印药物T19获得国家药监局的药物临床试验批准，适应症为类风湿性关节炎，这是我国首个获批临床的3D打印药物。

不过，前述《报告》也提及，在技术开发方面，尽管市面上有多种商用3D打印机，但大多很难直接“迁移”到制药领域，技术整体开发难度大。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆