合理选择和使用原料成为关注重点

来源：【中国医药报】

儿童化妆品配方的设计和原料的应用一定是以儿童这一特殊群体的皮肤生理学特点为基础的。科学合理选择和使用原料，有利于从源头上保障我国广大儿童的用妆安全。

2022年4月，中国食品药品检定研究院就《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》中对原料使用提出了如下具体的要求，反映出儿童化妆品发展方向。

儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。

儿童化妆品及其所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）的相关要求，不得使用《技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体；此外，对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

儿童化妆品的配方研发应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

香精 不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

着色剂 使用3种以上着色剂时（不含3种），应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。

防腐剂 淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《技术规范》的限量要求；驻留类产品的防腐剂用量接近《技术规范》的限量时（如90%以上），或者使用3种以上防腐剂（不含3种）时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

表面活性剂 对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。

对使用人群含“儿童”的化妆品，使用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；使用滑石（水合硅酸镁），应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”；使用氢氧化钙、氢氧化锂、碱金属的硫化物类、巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、氢氧化锶、氢氧化钾（或氢氧化钠）等原料，应当在标签上标印“防止儿童抓拿”。

防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，必要时进行获益风险分析。原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

防晒类儿童化妆品含有与内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。推进剂应当符合化妆品原料管理相关法律法规和技术标准要求，其具体使用（如杂质和质量控制等）应当符合《技术规范》相关要求。按照《技术规范》等相关要求，对所用原料有最大允许使用浓度等限制要求的，应当确保该原料在除推进剂外的配方中的使用量符合该限值要求。（丽文）

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