集采加剧行业变革，创新医疗器械企业如何破局突围？

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 医疗是“新基建”非常重要的一环。随着中国医疗器械企业生产技术的进步及配套产业链的成熟，再加上深化医药卫生体制改革、扶持国产设备等国家政策的推动，中国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金期。

根据艾媒咨询发布的《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。中国将成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。

然而，从2022年看来，在政策的影响之下，提高医疗器械行业的集中度，加速产品迭代已经成为一大趋势。而规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。当下，企业如何破局而出？

医疗器械商业化迎挑战

中国创新医疗器械企业的管线布局，需符合临床疾病诊疗需求，也要考量上市商业化布局，未来广大前景依然值得所有从业者期待。

2022年6月，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》支持未盈利创新医疗器械企业上市，基于此，国内越来越多的创新医疗器械企业，不仅跨入“国产升级”道路，更远涉海外，走出国门，并逐步开启商业化之路。

然而，这条商业化之路并不好走。在2022年的第十届华兴资本医疗与生命科技峰会上，朗迈医疗创始人兼总经理周昕在谈及创新医疗器械企业商业化的挑战时指出，骨科在过去两年，大的门类基本上都经历了集采，例如刚结束的脊柱国家集采，美敦力、强生的价格和康辉、威高、大博这些创新型骨科企业落在一个价格水平线上。“对我们而言虽然压力很大，但也是一个绝佳的机会。”

“在集采压力下，怎么样寻找商业和技术很好的结合点非常重要。”周昕说。

微创电生理董事兼总经理孙毅勇指出，器械的生命周期短，创新产品若不能在短时间内应用于临床，后面更新产品的迭代就会对创新性形成挑战。

此外，创新医疗器械要在工作原理和作用机理上达到国内首创，并给临床带来显著的应用价值。如果只是小部分创新，不是完全颠覆性的，可以通过市场试用预热去做；如果是治疗类的器械，整个疗法及使用过程不一样，对小公司来说推广会有比较大挑战。

沃比医疗创始人兼董事长刘冰认为，大家面临的第一个问题就是准入门槛。我们努力创新，在产品方面坚持拿出能满足临床需求和政府诉求的优质创新产品，最终进入商业化道路的时候，就遇到这样一个准入门槛的难题。我们企业更多要去思考，是不是能够更积极地与政府沟通。

沛嘉医疗商业发展副总裁张昕以瓣膜行业为例指出，目前瓣膜行业面临的最大挑战是入院，高价产品一定要合理解释临床价值。这一点在瓣膜行业，即便有先发优势，也会有入院难或类似难题，对于后发企业来说，也是不得不面临的巨大难题。第二是团队，尤其销售团队建立，从市场到临床医学到销售，要找到合适的人员。瓣膜行业特殊在国内企业领先国外企业上市，很多市场教育需要国产企业先进行，其中有很多摸索的过程，对于人员能力、素质甚至职业操守要求非常高。另外是平台代理商的选择。这个业务短期内没有办法看到利润，大家要齐心协力走下去，期待市场、政策爆发，所以必须要找到愿意长期合作的伙伴。

“神经介入面临的挑战是集采，商业化必须要解决的。看竞争对手状态，他们在市场上有哪些举措，作为商业化团队如何应对等。”张昕说。

实际上，在商业化方面，每个企业都有经验和心得，同时也有很多辛酸和不易。当下，企业需要适应环境，同时也需要相信，市场环境会越来越好。

集采政策冲击下战略调整

集采带来的医疗器械市场格局可能出现急剧变化。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的特点。在探索集采实施优化路径的过程中，逐步出现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”的温和、正确方向回归。

在这一年来，集采会给行业带来不小的压力，集采政策不断刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。

张昕指出，未来集采是大势所趋。对于国产公司来说，集采还是一个很好的机会。因为在大部分中高端医疗器械市场里面，国产市场份额相对比较低。在这种情况下，集采给很多企业一个重新洗牌的机会。

降价无非是降终端价格，同步影响到厂家出厂价也是可以理解的。当然集采也倒逼企业去做创新，这一波集采来了，过几年再有一波可以做没有在集采目录里面的，之后再去做新的迭代，至少先把渠道打到医院里面。

“另外，还是要加强海外市场拓展，不能只在中国一个市场，要做到在外面充分竞争的市场同样能够存活。中国集采其实不是问题，反而可以把政策性风险分散，集采有利有弊。”张昕说。

在应对集采政策的冲击上，北芯生命科技CFO连菲提出三方面应对建议：

一是，不建议抱侥幸心理，创新产品也会在某个阶段遇到集采。企业自己去做行业和公司的财务预测，全部都要考虑终端降价及出厂价降价对于企业发展的影响，这一点是企业从一开始就要做好的准备，它是一个常态化过程。

二是，倒逼成本。成本转化到企业运营过程中就是竞争力，在成本控制上企业就能一开始比竞争企业或者进口企业更具有优势，这包括核心高端材料的国产供应商培育、高端加工工艺的优化及良率提升。

三是，聚焦出海和国际化，许多产品在海外成熟市场面对的是一个充分竞争市场，支付体系也更健全，所以产品的终端价格比国内低，意味着产品同时拿了CE和国内创新证以后，企业已经进入到未来集采的价格体系竞争环境中了，也要求我们提供更好的产品同时拥有更好的成本竞争力。拓展国际化市场时，价格和稳定性会在长期一段时间给企业商业化提供非常持续稳定的可预测能力。

在目前国内外大环境下，寻求发展有诸多不易。最近一段时间，创新器械方面不断出现利好政策，因此从投资角度，建议一方面持续投资创新器械，另一方面也期待接下来的改善，相信好的企业会在这个过程当中越来越强大。

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