全球新药进展早知道11.15

药物研发进展

1.康方生物双抗AK112获国家药监局三项突破性疗法认定

11月14日，康方生物宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。

2.和黄医药呋喹替尼中国3期临床取得积极结果

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

3.罗氏皮下注射Aβ单抗两项III期研究未达到主要终点

11月14日，罗氏公布了其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab，针对早期阿尔茨海默病患者两项III期GRADUATE研究的数据。结果显示，该药物清除 β-淀粉样蛋白的水平低于预期，且没有达到改善认知损伤临床的主要终点。

4.通化东宝2款糖尿病产品获批上市

11月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均已获批上市。

5.众生药业新冠口服药三期临床完成首例受试者入组工作

11月14日，众生药业公告，众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。

6.FDA批准KYV-101治疗狼疮肾炎的IND申请

近日，Kyverna Therapeutics宣布，美国FDA批准了其CD19 CAR-T细胞KYV-101的IND，用于启动KYV-101针对狼疮性肾炎的1期临床研究。该研究预计将于2023年年初启动，评估KYV-101的安全性和对疾病活动的初步影响。

行业资讯

1.亿帆医药艾贝格司亭α注射液美国权益对外授权

11月14日，亿帆医药公告，在研产品艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司以此获得在合作区域内的独家销售权，ACROTECH公司需向美国亿一支付最高额不超过2.37亿美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

2.BioNTech收购诺华生产基地，正式落子新加坡

11月14日， BioNTech宣布其新加坡子公司BioNTech Pharmaceuticals Asia Pacific Pte. Ltd.与诺华新加坡制药公司达成协议，收购后者在新加坡的一个GMP认证生产基地。作为BioNTech全球扩张战略的一部分，在新加坡经济发展局(EDB)的支持下，该基地将成为BioNTech的地区总部，以及在新加坡的第一个mRNA制造工厂。

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