一张名片大小的卡盒里，液滴像棋盘上的棋子一样被精准调度，几分钟内同时完成核酸提取、快速PCR和化学检测——这个曾被众多公司宣称的“未来场景”，如今被一家美国公司首次变为获批的现实。

“声称能做的很多。直到昨天，我们自己也是在‘声称’。我们说我们能行，但在获得FDA批准之前，那都不算数。”

2026年3月31日，美国北卡罗来纳州的诊断公司Baebies宣布，其多功能Finder系统上的三联呼吸道检测，获得了美国FDA的510(k)上市许可和CLIA豁免。加上该仪器早期版本在2022年已获批的一项临床化学检测，Finder成为首个真正在同一台仪器上提供分子检测与另一检测模态的多功能床旁诊断系统。

公司创始人兼总裁Vamsee Pamula的上述表态，道破了床旁诊断行业一个公开的秘密：在Baebies获批之前，在同一台POC仪器上结合已获批的分子检测和其他任何检测模态，仅仅是一个“声称”。

如今，这层“技术宣称”的窗户纸被正式捅破。“我们有了临床化学检测，有了突破性设备认定的凝血检测，现在又有了首个获批的分子检测，而且我们管线中还有更多覆盖更多模态的检测。”Pamula说。

首次获批

此次获批的三联检测，用于呼吸道样本中甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2的检测与区分。Finder系统采用超快速RT-qPCR技术，而非快速POC分子系统更常见的终点检测法。该系统还能进行终点PCR及其他类型的分子检测。

与许多其他已获批的快速分子系统不同，Finder的检测和卡盒设计支持更高的多重检测能力。Baebies已展示该平台具备32重检测能力，Pamula称理论上多重检测可达48个靶标甚至更高。

该系统的工作原理是在名片大小的卡盒内，通过空间热循环技术，让反应液滴在温度区和检测区之间快速穿梭。液滴“像国际象棋棋盘上的棋子一样”移动，而非通过流体通道。

这种内部架构使Baebies能够轻松创建一串液滴链，每个液滴都包含自己的小型多重qPCR反应，然后循环进行热循环和检测。

“这就像拥有一个曼哈顿式的道路网格——我们为每个检测安排‘交通’路线的方式不同，但所有卡盒内部是同一个‘城市’。”Pamula解释道。

技术核心

Finder系统的技术核心源于其数字微流控技术基础。该公司拥有200多项相关专利，其技术部分依赖于极微量液体的电润湿特性。

“每个液滴都可以被单独操控，向任何方向移动。”Pamula描述道。公司的软件几乎像地铁调度员，指挥每个微滴沿着微流控轨道单独行进。

液滴在移动过程中会吸收路径上沉积的干燥试剂微点，访问样本浓缩或热循环等功能区，最后进行光学结果读取。

该系统还能在微流控中快速处理这些微滴，执行样本前处理，甚至通过基于磁珠的全血样本红细胞去除来模拟离心效果。与样本在标准微流控中通常单向流动不同，Baebies检测卡盒中的微滴可以自由访问网格上的任何象限。

患者样本还可以在同一微流控卡盒内被分配并送往不同的检测模态和反应，这使得Finder与一些使用不同卡盒进行免疫检测或PCR检测的其他多模态系统区分开来。

“我们将愿景扩展到为所有人、在任何地方进行任何检测，而不仅仅是婴儿。”Pamula表示。这种方法支持“检测即治疗”趋势，并有望节省样本采集运输、试剂和实验室处理等方面的成本。

临床价值

Finder系统的首个临床化学检测于2022年获批，用于通过测量G6PD活性及红细胞计数来标准化结果，以检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。Pamula称，该检测和Finder系统在沙特阿拉伯采纳率特别高，该疾病在当地发病率较高，同时也在纽约等地医院有装机。

纽约长老会医院哥伦比亚大学欧文医学中心的血液学和凝血检测医学主任Richard Francis表示，自2024年6月以来一直在使用Finder和G6PD检测，它“彻底改善”了实验室服务患者的能力。

通常，定量G6PD检测需要运行两个不同的检测来评估G6PD活性以及血红蛋白或红细胞计数以标准化结果。而Finder系统在一台仪器内完成所有步骤。

Francis说，以前实验室无法提供内部定量G6PD检测，只能将样本送到参考实验室。“这导致长达一到三天的周转时间，使得这些结果无法用于实时临床决策，特别是对于我们的黄疸新生儿患者。”

赛跑者

Baebies并非唯一看到多模态POC价值的公司。资料显示，其他正在开发分子检测的多模态或多功能系统开发商包括Cubit Diagnostics和Fluxergy等公司。

BioMérieux旗下的SpinChip Diagnostics也开发了一种系统，除了免疫检测外，还可能运行等温扩增检测。

Cubit Diagnostics渴望用一套15分钟的检测系统满足忙碌临床医生的需求，该系统可同时执行分子检测和免疫检测。该公司计划近期启动COVID/流感检测及其多模态系统的临床试验。

该公司声称其分子检测卡盒成本为5美元，免疫检测卡盒为2美元，仪器成本预计低于1000美元。该公司已从美国国立卫生研究院的RADx Tech项目获得260万美元资金，用于完成开发并开始仪器和检测的临床试验。

Fluxergy则成为首个通过NIH国家过敏和传染病研究所参与诊断开发服务计划的公司。该计划将帮助这家位于加州尔湾的公司扩展分子检测能力，并将低成本的性质传播染病和阴道病检测商业化。

该计划旨在帮助诊断开发者弥补昂贵的技能缺口，通过承包商池资助部分开发工作，为感染性疾病检测和检测仪器上市创造更顺畅的路径。

BioMérieux在2025年1月以1.388亿欧元收购了挪威床旁诊断公司SpinChip Diagnostics。SpinChip开发了一种使用旋转盘格式和小型台式分析仪的诊断平台，可在10分钟内从全血样本中提供结果。

其首个检测将是高敏肌钙蛋白I检测，预计2025年底在欧洲提交监管批准。BioMérieux首席执行官Pierre Boulud表示，SpinChip收购为BioMérieux内部与SpinChip协同提供了“机会”，不仅在床旁检测的商业方面，也在制造和研发方面。

未来格局

Baebies的获批，可能只是多模态POC竞赛的发令枪。Pamula指出，目前Baebies是分别提交每种不同检测模态的检测，但公司设想未来在同一仪器和卡盒上运行的检测模态相互依赖的场景。

例如，艰难梭菌DNA检测与毒素免疫检测配对。此类检测将是独特的，可能需要FDA针对新的预期组合用途进行审查。

在分子检测之外，Baebies还获得了检测凝血因子Xa检测的突破性设备认定，这可能简化其通过FDA的路径。Pamula称，公司正在使用六种不同的方法开发免疫检测，不过团队目前正在研究最佳的报销案例。

此外，Baebies一直致力于在Finder上开发定量HIV和HCV检测，以实现快速床旁病毒载量检测。虽然病毒载量检测在国际上已在床旁使用，但美国目前尚无CLIA豁免的检测。

随着Baebies率先捅破“多模态POC”从技术宣称到监管批准的窗户纸，赛道上的其他选手必将加速前进。而真正的较量，将从下一个获批的“分子+免疫”或其他创新组合检测开始。