康华生物拟收购纳美信生物全部股权；信达生物双抗双毒素ADC新药获批临床；恒瑞医药ADC新药拟纳入优先审评

● 药闻快报

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康华生物拟收购

纳美信生物全部股权

成都康华生物于1月28日发布公告，宣布拟通过分期认购新增注册资本及受让现有股东股权的方式，最终实现对纳美信（上海）生物科技有限公司100%股权的控股。

纳美信作为深耕mRNA领域的生物科技企业，已构建起涵盖序列设计、递送系统及生产工艺的全链条技术体系。

其自主研发的冻干剂型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗目前已进入I期临床试验阶段。

康华生物此举旨在完善自身mRNA技术平台建设，通过整合纳美信在预防性及治疗性生物制品方面的研发优势，丰富产品管线并提升疫苗开发效率。

本次收购反映了公司针对临床难成药痛点、加速新技术布局的战略意图，后续将持续推进相关在研项目的临床转化。

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信达生物双抗双毒素ADC

新药获批临床

1月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的一类新药IBI3028临床试验申请已获批准，旨在治疗标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。

作为一款基于信达生物自主研发DuettX平台构建的双抗双毒素抗体偶联药物（ADC），IBI3028通过创新性设计，将双特异性抗体与两种不同机制的细胞毒性载荷相结合。

该药利用双靶向机制提高肿瘤选择性，并在胞内释放互补毒素产生协同杀伤效应，核心目标在于克服肿瘤异质性及获得性耐药等临床痛点。

虽然目前具体靶点与毒素信息尚未完全披露，但该项目的启动标志着双抗双毒素技术在肿瘤领域取得重要进展，为难治性实体瘤提供了新的潜在治疗方案。

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恒瑞医药ADC新药

瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评

1月28日，国家药监局药审中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的ADC新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评。

该适应症针对经奥沙利铂、氟尿嘧啶及伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

作为一种新型靶向HER2的抗体偶联药物，该产品由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂组成，药物抗体比（DAR）达到6。

截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单，广泛覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌及胆道癌等多个癌种。

此次拟纳入优先审评，有望加速该药物在结直肠癌领域的商业化进程，进一步巩固恒瑞在肿瘤创新药市场的竞争力。

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撰稿：柏佳 | 编辑：leon | 校对：木子 | 审核：金良

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