信达生物：国家药监局受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请

信达生物公告，国家药监局已正式受理信达生物的信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌的新药上市申请。该申请基于FRUSICA-2研究数据，这是一项对比该联合疗法与阿昔替尼或依维莫司单药疗法的随机、开放标签、阳性对照研究。研究主要终点PFS已达到，次要终点ORR和DoR也得到改善，安全性可耐受，且未出现新的安全性信号。研究数据将提交至近期学术会议发表。