直播预告 | ADC非临床研究策略及案例分析

转自：美迪西Medicilon

在抗体偶联药物（ADC）研发领域，非临床研究因其独特的分子结构复杂性（抗体、连接子、有效荷载）和作用机制特殊性，长期面临多重挑战：如何科学制定试验设计策略？如何精准评估ADC组分相互作用及药效安全性？如何规避毒性试验中抗体免疫原性与payload脱靶毒性的叠加风险？国内外监管体系对ADC非临床数据的差异化要求又该如何应对？

7月3日16:00锁定直播间

ADC非临床研究策略及案例分析

为助力行业突破ADC研发瓶颈，7月3日16:00，美迪西特邀专题负责人付元凤老师，系统拆解《ADC非临床研究策略及案例分析》，为大家详细解读ADC药物的基本信息、国内外指导原则、试验设计要点以及实际案例分享。具体课程大纲如下：

ADC药物概览：解构ADC分子结构，解析抗体靶向性、linker稳定性与payload毒性的协同作用机制。

全球申报指南精析：对比FDA、NMPA等监管机构对ADC非临床研究的特殊要求，提炼合规要点，为试验设计提供权威依据。

非临床研究策略要点：从PK/PD模型建立、毒性试验周期规划到免疫原性评估策略，详解全流程设计要点，为大家提供实用的设计技巧。

经典案例分析与启示：深度剖析抗肿瘤、自身免疫疾病等领域ADC项目的非临床研究实战案例，揭示关键数据解读技巧。

专属福利与互动有礼

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发送ADC药代和生物分析相关问题，若您的问题在直播中被选中并答疑，将有机会获得《新药的故事》一书！

7月3日16:00，美迪西视频号直播间，邀您与付元凤老师老师聚焦ADC非临床研究要点，以实操视角分享从试验设计到IND申报的解决方案，为ADC研发人员提供可落地的技术参考。

讲师介绍

付元凤

美迪西专题负责人

毕业于上海中医药大学。入职美迪西后，作为SD负责PCC、IND或者NDA阶段的药物至少68个，其中申报IND成功的项目至少20个（默示许可）。涉及药物类型包括单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、疫苗、小分子；适应症类型：抗肿瘤、自身免疫疾病、呼吸合胞病毒感染、狂犬疫苗、破伤风、非酒精性脂肪肝、HPV疫苗等。

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

（转自：美迪西Medicilon）