刚刚！正大天晴康方PD-1美国获批上市

又一国产PD-1闯关FDA成功，并一连获批两项适应证！

今日（4月25日），正大天晴、康方生物分别在官微宣布，安尼可（派安普利单抗注射液）已获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应证。

派安普利单抗是正大天晴/康方生物第一个获美国FDA批准上市的创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册)且成功获得FDA批准上市的创新生物药。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

此次2项适应证获批，是基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。其中，AK105-304研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。该研究的数据将在2025年美国癌症研究协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式发布。

2023年10月，君实生物特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。不久后，君实合作伙伴Coherus公示了PD-1特瑞普利单抗在美定价，8892.03美元/瓶，折合人民币约为6.4万元，是国内定价的30倍，相当“诱人”。

此次派安普利单抗同样闯入美国鼻咽癌市场后，如何定价、定什么样的价、能定多高的价，正大天晴康方PD-1在国际市场上市商业化的首次突破，将取得什么样的表现，值得期待。

而截至到目前，中国PD-1在美获批数量达到三款，分别来自百济、君实、正大天晴/康方。