盐酸洛美沙星滴耳液的制备工艺研究分析

材料与处方

材料与设备盐酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二钠、配液罐(吉林华通制药设备有限公司，型号:PG 2001.1);液体灌装机(上海拓达机电设备有限公司，型号:HHGNX-2);贴标机(上海拓达机电设备有限公司，型号:HH LT);标示扫L(温州华侨包装机械有限公司，型号:M F-380F)。

1. 2处方和处方依据

1. 2. 1处方盐酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二钠5g;纯化水适量(定量至5000 mD，制成1000支((5 m 1/支)。

1.2.2批量10000支或20000支。

1.2.3原料用量折算方法

折干折纯投料量旬=批量(瓶)X原料处方量(g/瓶) (1一干燥失重)X干燥品含量

1.2.4处方依据国家食品药品监督管理局国家药品标准W S1一水一034)一20027.。

2操作过程

2. 1生产前检查各生产工序检查作业场所是否有清场合格证并在有效期内，检查设备容器具是否有已清洁状态标志，计量器具是否有校检合格证并在有效期内，检查设备状态是否有完好及待运行状态标志等。

2. 2称量按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复核，确认无误后按批处方量准确称量，经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序。

2. 3配制①取少量纯化水加热至40 -45 0C，保温，加入盐酸洛美沙星，超声5m，加入纯化水并搅拌使其全部溶解;②将处方量的依地酸二钠加入到盐酸洛美沙星溶液中，搅拌使之溶解，备用;③将处方量的甘油和乙醇加入配液罐中，搅拌使混合均匀，加入上述备用溶液，再加入纯化水至定容量，搅拌30min;④过滤;取样检验。

2. 4灌封①调整装量，标示装量为每瓶5m1，平均装量小低于标示装量，每瓶装量限度小得低于标示装量的93%;②每小时抽查1次装量，如有异常可随时增加抽查装量次数;③抽查拧盖的严密性。剔除小合格品，将合格品与小合格品分别做好标记，并将合格品转入中转站，小合格品单独存放，及时销毁。

2. 5待包品检验质检员取样送检，检验项目为全项检验。

2. 6包装①包装规格:5m1X1瓶X10盒X 40中包;②确认使用的包装材料与该产品批包装指令相符;③在药品瓶上贴标签，距瓶底边基线2 mm处端正粘贴，小得有皱褶，标签上要求打印批号及有效期至。之后连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号，批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁;④大箱按批包装指令卡印批号，批号应清晰准确日，5〕。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中，每箱40中包，并装有装箱单，用胶带封箱，打包呈井字形。

2. 7清场以上各工序在生产结束后按《清场标准管理规程》}M P-PM -0039-00)的要求进行清场，并填写相应记录。

3小结

盐酸洛美沙星为哇诺酮类第3代广谱抗菌药，对大多数细菌有优良的杀菌作用，其在治疗敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症时疗效特别显著 , 杀菌力强。在该滴耳液中加入乙醇 , 可以增加药物溶解度及渗透作用 , 帮助药物作用于炎症部位 , 有一定的刺激性。甘油可缓和乙醇对黏膜的刺激性 , 并可延长药物在局部的滞留时间。该滴耳液黏度适宜 , 作用迅速而持久 , 并呈弱酸性 , 具有良好的稳定性和安全性 , 符合滴耳液的全部质量要求。

参 考 文 献

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